2024年，青島奧克生物開發有限公司（以下簡稱奧克生物）自主研發的人臍帶間充質干細胞注射液完成了I期臨床試驗，進入Ⅱ期臨床試驗階段，研究結果表明藥物的安全性、耐受性非常好。這款“青島造”創新藥不僅實現了全球治療潰瘍性結腸炎1類干細胞創新藥“0”的突破，填補國內專項藥物空白，還是國內最早申報?潰瘍性結腸炎適應癥的干細胞1類創新藥、山東省首款獲批臨床的干細胞創新藥。
一次靈感引發12年“磨劍”
眾所周知，產婦分娩后會留下醫療廢棄物臍帶，奧克生物卻能變“廢”為寶、點“廢”成金，利用醫療廢棄物臍帶研發干細胞創新藥，用來救治有需要的患者。
“說起這款新藥的研發靈感，還有一個有意思的故事。”奧克生物技術副總兼研發總監武芝介紹說，由于心肌細胞不能再生，所以患者心肌炎無法得到有效根治，奧克生物創始人黃玉香博士在美國做研發時發現，在臨床上用干細胞治療一名心肌病患者的時候，他的心肌細胞竟然可以再生和恢復。由此激發了黃玉香博士回國創業從事干細胞藥物開發的想法，并最終變成了現實。
千里之行，始于足下。奧克生物首款干細胞新藥用了12年時間，研發團隊經歷了12年“磨”一藥的艱辛探索。
2012年之前，團隊一直處于工藝研究階段，研發人員需要每天在實驗室篩選培養方案，有時一工作就是16小時，目的就是提升0.1%的細胞活性。
千百次的試驗背后，是千百次的錘煉。令人欣喜的是，在數不清的實驗和令人焦灼的等待后，他們終于在臨床試驗中得到最終驗證。
2016年，團隊連夜工作，制備了三批細胞送檢中國食品藥品檢定研究院，并通過了三批次的質量復核認定，成為山東省首家獲得細胞制品制備資質的企業。
2018年，藥監專家在公司實地核查時不禁伸出了大拇指：“你們的質量和工藝文件非常規范、非常專業！”
2020年7月14日，公司用于治療中重度潰瘍性結腸炎的干細胞創新藥獲得臨床試驗批準，這是山東省首個干細胞1類創新藥批件。
2024年，干細胞創新藥完成了I期臨床試驗，目前，以北京大學第三醫院和青島大學附屬醫院為組長單位的Ⅱ期臨床試驗已全面啟動。
“該創新藥的核心作用機制在于：干細胞通過旁分泌作用釋放抗炎因子（如IL-10、TGF-β等）調控過度免疫反應，同時分泌促修復細胞因子（如EGF、VEGF等）促進腸黏膜組織再生。”奧克生物創新藥項目經理李華表示，在I期臨床試驗中，25位受試者進行了12周的治療隨訪以及兩年的安全性隨訪，試驗結果顯示，受試者在便血程度、排便次數及腸黏膜愈合等方面均有一定改善，安全性和療效性較好。
據初步統計，該款干細胞創新藥上市后，有望惠及全國150余萬名潰瘍性結腸炎患者。
一個領域的22年聚焦
作為專業從事細胞技術研究、保存、產業化生產和生物制藥為一體的高科技生物技術公司，奧克生物自2003年成立以來，始終聚焦干細胞成藥研發這一領域，從最初的工藝研究到構建符合國際標準的細胞庫體系，再到2020年拿下首個干細胞藥物臨床試驗批件。22年來，奧克生物打通了從“實驗室研究→中試生產→臨床試驗轉化應用”的完整閉環。
創新藥離不開科研和人才的力量。公司目前擁有員工200多人，研發人員中碩士及以上學歷占比為92%，獲批青島市院士專家工作站，獲評青島市“最優院士專家工作站”之一。創新藥的研發還離不開研發的投入。近三年，公司研發投入占比均超過30%，2024年研發投入占比達36.7%！
奧克生物注重匯聚高校院所、醫院等多方智慧，合作推動干細胞技術標準化與產業化。聯合青島科技大學開發干細胞工業化、規模化、智能化監視系統，推動細胞自動化培養體系的技術突破，提高干細胞培養效率，提升產品質量，實現干細胞的工業化生產；與青島大學附屬醫院分子診斷與再生醫學實驗室合作，開展創新藥生物標志物篩選研究；攜手華中科技大學網絡空間安全學院共同打造了國內首個基于區塊鏈技術的干細胞生物組織樣本庫全流程可追溯系統，對樣本采集、運輸、儲存、檢測及應用的28個關鍵節點數據實時上鏈，實現全生命周期不可篡改的動態追蹤，全面提升了行業安全性與公信力。同時，奧克生物與北京大學第三醫院、青島大學附屬醫院、北京清華長庚醫院等10多家三甲醫院共同推進干細胞臨床試驗；聯合青島大學附屬醫院運營山東省人類臍帶間充質干細胞庫，實現干細胞制劑的全程可追溯。
在創新藥方面，奧克生物著眼于皮膚創面修復方向，啟動了第二條創新藥管線。該創新藥聚焦各類難愈性創面（如糖尿病足、燒燙傷等）的修復治療，依托干細胞或工程化外泌體技術，通過調控局部炎癥反應、促進細胞增殖與組織再生，加速創面愈合。項目重點探索間充質干細胞對創面微環境的調節機制，以及局部給藥方式（如凝膠、貼片等）的優化，旨在解決傳統創面治療中愈合慢、易感染、疤痕形成等問題。目前項目處于工藝研究與臨床前研究階段，計劃于2026年進入Pre-IND階段。
除了推進創新藥研發，奧克生物還致力于推進多個具有臨床價值的項目。目前，奧克生物與青島婦女兒童醫院達成戰略合作，共同開展干細胞治療小兒擴張型心肌病的研究項目，并持續推進干細胞治療卵巢早衰的臨床備案工作。其中，干細胞治療卵巢早衰備案項目已完成動物模型安全性評價、有效性驗證，計劃于2026年申報臨床試驗。
政策滴灌孕育產業雨林
“2025年，奧克生物承擔了4個省級重點項目和1個市級重大專項，累計獲政府獎勵資金2000余萬元。7月底，山東財金集團將完成對奧克生物研發管線的首輪股權投資，重點支持干細胞創新藥研發。”武芝欣喜地表示，特別值得一提的是，青島市領導前不久參觀企業培養平臺時強調，要加速推動干細胞創新藥產業化，政府將全力支持像奧克生物這樣的硬科技企業。
2025年，青島聚焦加快構建“10+1”創新型產業體系，其中突破發展生命健康、智能網聯新能源汽車、低空經濟、綠色能源、智能裝備5個新興產業，提升產業支撐力。作為國家級雙創示范基地、山東半島國家自主創新示范區的重要組成部分，青島高新區圍繞以生物醫藥及醫療器械為核心的“1+2+1”現代產業體系不斷深耕，依托青島市生物醫藥及醫療器械產業園，集聚相關市場主體1000余家。
這里熱帶雨林式的創新生態，集聚優質的“種子”，提供肥沃的“土壤”，營造適宜的“氣候”，創新在此競相迸發，產業鏈上的企業自發組團，實現眾木成林。奧克生物自落戶青島高新區以來，先后獲批“干細胞與生物診療國家地方聯合工程研究中心”“青島（奧克）區域細胞制備中心”“青島市新型研發機構”“專精特新企業”“青島市企業技術中心”以及“青島市干細胞與生物診療工程研究中心”等資質認定，建成集研發、生產、儲存、臨床轉化為一體的再生醫學及生物診療高端研究平臺。
未來，奧克生物將凝智聚力，專注研發細胞的標準化和規模化制備技術，以突破性技術為引擎，搶占細胞產業制高點，全力推進干細胞1類創新藥研發，致力于成為全球首款治療潰瘍性結腸炎干細胞1類創新藥上市的企業，建設集科研、臨床醫療、生物醫藥研發、生物技術成果轉化于一體的干細胞與生物診療產業化基地，為加速推動青島建設具有國際影響力和國內競爭力的“中國康灣”貢獻力量！
青島財經日報/首頁新聞記者 封滿樓
責任編輯：林紅
請輸入驗證碼