“為鼓勵以臨床價值為導向的藥品研發(fā)創(chuàng)新，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥品的多元供給和公平可及，完善以市場為主導的藥品價格形成機制”，2月5日，國家醫(yī)保局下發(fā)《關于建立新上市化學藥品首發(fā)價格形成機制 鼓勵高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿（下稱“《意見稿》”）通過有關行業(yè)協(xié)會征求意見。
《意見稿》將試行以自主量化評價為基礎的分類辦理模式，由國家醫(yī)保局統(tǒng)一制定首發(fā)價格分類辦理的企業(yè)自評量表，從藥學物質(zhì)基礎、臨床價值、循證證據(jù)強度等維度，對企業(yè)評價新上市藥品創(chuàng)新質(zhì)量給予指引。
具體來看，自評量表共3部分13組34個評價項，最高可獲得的點數(shù)為150點。企業(yè)自評點數(shù)在90至150點區(qū)間的，屬于自評點數(shù)高的一檔，將最大限度給予支持；自評點數(shù)在50至90區(qū)間的，接受企業(yè)自主定價結(jié)果的同時，關注首發(fā)價格的透明度和公允性；自評點數(shù)在0至50區(qū)間的，引導企業(yè)降低偏高的價格預期。
自評點數(shù)越高，表明藥品創(chuàng)新價值含量越高，新上市藥品首發(fā)價格的自由度就可以越高，在掛網(wǎng)服務方面提供綠色通道掛網(wǎng)、穩(wěn)定期保護等政策扶持。反之，點數(shù)越低的藥品，需要提供更充分的信息披露支持價格合理性。
資深醫(yī)改專家徐毓才向21世紀經(jīng)濟報道指出，“《意見稿》主要包含兩層含義，第一，限定主體是新上市的化學類藥品，不包括既往的藥品；第二，企業(yè)分ABC三檔進行自主評價，對于市場價值較大、研發(fā)成本較高的A檔藥物，企業(yè)可以自主定價，申報程序相對簡單，掛網(wǎng)后全國按照統(tǒng)一價格進行運營銷售，同時也設定了1至5年的保護期。”
上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林向21世紀經(jīng)濟報道表示，“《意見稿》最大的溢出效應在于通過分數(shù)確定每種上市藥品的身份，對后續(xù)的醫(yī)保談判、續(xù)約、進院、集采等環(huán)節(jié)會產(chǎn)生一系列的影響。例如得分較高的藥品可能在談判時獲得更多的優(yōu)惠政策。”
我國藥品價格形成機制有哪些？
歷年來，藥品價格一直都是社會關注的重點。一方面，藥品價格被視為導致民眾看病貴的重要原因，另一方面藥品價格一定程度上也影響著藥企創(chuàng)新研發(fā)的積極性。
此次《意見稿》強調(diào)，發(fā)揮政府對新上市藥品價格的支持指引作用，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，堅持藥品價格由市場決定的基本原則，綜合臨床治療價值、生產(chǎn)經(jīng)營成本、市場供求狀況等因素，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定。
據(jù)徐毓才梳理，“我國藥品價格最早由國家發(fā)改委下設的醫(yī)藥價格處制定。其中，麻醉藥品和第一類精神藥品等由政府定價，其余采用政府指導價和企業(yè)自主定價。2015年，發(fā)改委取消絕大多數(shù)藥品的政府定價，彼時各省市通過藥品招標采購和企業(yè)自主定價形成價格。”
“2018年國家醫(yī)保局成立之后，對于符合條件的大品種實行集中采購；對于藥品價格較高的品種實行醫(yī)保談判采購。在集采和醫(yī)保談判之外，還有很多藥品，包括每日使用量花費不超過5元的中藥和不超過3元的西藥等低價藥，由企業(yè)直接定價掛網(wǎng)。”徐毓才補充。
在上述藥品價格形成機制之外，公開資料顯示，“價格首發(fā)”最早適用于新冠藥品。2023年1月，國家醫(yī)療保障局辦公室印發(fā)《新冠治療藥品價格形成指引（試行）》的通知顯示，新冠治療藥品依法實行市場調(diào)節(jié)價，由醫(yī)藥企業(yè)自主制定銷售價格。適用范圍包括當月1日起，國家藥品監(jiān)督管理部門批準上市（含附條件上市）的新冠治療藥品。
彼時對于首次進入國內(nèi)醫(yī)藥集中采購市場銷售的新冠治療藥品，實行首發(fā)報價集中受理、全國通行。
同年3月，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家醫(yī)療保障局辦公室關于做好2023年醫(yī)藥集中采購和價格管理工作的通知》中要求，探索、完善新批準藥品首發(fā)價格形成機制，并確定北京、天津、河北、上海、江蘇、四川等6省（市），做好首發(fā)價格受理、定期評估、動態(tài)調(diào)整。
同月28日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)公示新冠治療藥品來瑞特韋片（商品名：樂睿靈）首發(fā)報價。報價信息包括基本信息、首發(fā)報價和價格構成信息、創(chuàng)新性和經(jīng)濟性信息。其中，首發(fā)報價和價格構成信息包括原材料成本、期間費用率、直接研發(fā)費用等。創(chuàng)新性和經(jīng)濟性信息包括首發(fā)報價對照藥品和療程費用比等信息。
圖片來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)
創(chuàng)新藥品將獲得哪些便利？
近年來，我國生物醫(yī)藥行業(yè)從模仿走到仿制，并邁向源頭創(chuàng)新，但我國創(chuàng)新藥銷售占比遠低于發(fā)達國家，行業(yè)發(fā)展任重道遠。根據(jù)BCG測算，2021年中國創(chuàng)新藥銷售額約250億美元，占全國藥品銷售額約11%；美國創(chuàng)新藥銷售額約4565億美元，占美國藥品銷售額約79%。
在金春林看來，此次《意見稿》是在鼓勵藥企創(chuàng)新的大背景下，通過打分的形式將藥品分成三大類，以此引導企業(yè)在投資管線上追求創(chuàng)新，“對于自主評價分數(shù)居中或偏低的化學藥，需要提交更多的材料，一定程度上也能擠干首次定價里的虛高部分。”
《意見稿》指出，根據(jù)企業(yè)自評結(jié)果，分別適用穩(wěn)慎、積極、寬松的辦理規(guī)則，并梯次遞進給予政策支持。對于自評點數(shù)高的新上市藥品，采取簡化申報資料、縮短辦理流程、辦理結(jié)果全國同行、保持自主制定價格穩(wěn)定等措施。對于自評點數(shù)低的新上市藥品，轉(zhuǎn)入常規(guī)管理，將價格支持優(yōu)先導向更高水平、更優(yōu)質(zhì)、更急需、更可靠的醫(yī)藥創(chuàng)新。
《意見稿》對于自評點數(shù)高的新上市藥品給予多重便利。第一，自評點數(shù)高的新上市藥品，各地按照首發(fā)價格直接掛網(wǎng)，無需企業(yè)重復申報；第二，自評點數(shù)高的新上市藥品，按照批準狀態(tài)（正式批準、附條件批準）賦予首發(fā)價格1-5年不等的穩(wěn)定期。穩(wěn)定期內(nèi)，暫不納入集中帶量采購范圍。
此外，對于自評點數(shù)高的藥品，自接到國家藥監(jiān)局藥品審評中心正式出具的上市許可申請《受理通知書》之日起，企業(yè)即可向符合條件的受理單位申報首發(fā)價格。提前介入定價也將大大提高企業(yè)的掛網(wǎng)效率。
“目前進入全國集采范圍的是市場占有量大、銷售金額大的一類藥品，而醫(yī)保談判采購的藥品是針對新上市的藥價較高的產(chǎn)品。” 徐毓才認為《意見稿》中，自評點數(shù)高的企業(yè)在藥品掛網(wǎng)后應可自主選擇是否繼續(xù)醫(yī)保談判，“估計這里面還會有一定程度的降價空間。”
從定價上看，我國創(chuàng)新藥定價總體較低。根據(jù)公開資料整理，作為我國第一款出海的創(chuàng)新藥物，百濟神州的澤布替尼在海外定價大概是國內(nèi)價格的10倍；君實生物的特瑞普利單抗中美定價差異約32倍；和黃醫(yī)藥的呋喹替尼中美價差約為23倍。
我國也在陸續(xù)出臺相關政策從創(chuàng)新藥物定價方面鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新。
日前，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《浦東新區(qū)綜合改革試點實施方案（2023－2027年）》（以下簡稱《方案》），提出23條改革舉措，將在重點領域和關鍵環(huán)節(jié)改革上賦予浦東新區(qū)更大自主權，支持浦東新區(qū)高水平改革開放、打造社會主義現(xiàn)代化建設引領區(qū)。其中《方案》明確提出，依照有關規(guī)定允許生物醫(yī)藥新產(chǎn)品參照國際同類藥品定價。
“我國創(chuàng)新藥物定價較低，一定程度上影響創(chuàng)新藥收入和藥企再投入。如果在定價上能更遵循市場規(guī)律，將對浦東乃至我國的創(chuàng)新藥發(fā)展具有很大的激勵和推動作用。”上海交通大學行業(yè)研究院醫(yī)藥行研團隊負責人范純增此前在接受21世紀經(jīng)濟報道采訪時表示。（記者 韓利明）
來源：21世紀經(jīng)濟報道
責任編輯：李雯
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