11月30日，第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購在天津開標，產生擬中選結果。本次集采覆蓋人工晶體、運動醫學相關高值醫用耗材。按集采前價格計算，此次集采產品的市場規模約155億元，其中人工晶體類耗材11個品種65億元，運動醫學類耗材19個品種90億元。本次集采中選產品平均降價70%左右，其中人工晶體類耗材平均降價60%，預計每年可節約費用39億元；運動醫學類耗材平均降價74%，預計每年可節約費用67億元。
據21世紀經濟報道記者了解，此次共有128家企業參加集采，126家擬中選，中選率98%。市場占有率高的國內外頭部企業均有產品中選，保持了臨床使用穩定性。其中，人工晶體競爭較為激烈，包括美國愛爾康公司今年新上市的景深延長晶體、內資企業愛博諾德公司的非散光單焦點晶體等參加了集采。很多企業降幅較大，如上述景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個，而強生的新一代單焦點晶體從1萬元/個降至1100余元/個。
上海市衛生和健康發展研究中心主任金春林向21世紀經濟報道記者指出，骨科運動醫學相較以往降價較為溫和；此次人工晶體的降幅較之以往省級集采稍微有點大，但也是在合理范圍之內，此次是國家級集采，以價換量。
國家醫保局相關負責人表示，此次集采廣泛惠及接受晶體植入的白內障患者，以及因勞動、運動肌肉韌帶受損需施行運動醫學手術的患者，群眾獲得感強。而人工晶體類和運動醫學類耗材集采的成功開標，將進一步釋放集采改革的制度性紅利，減輕群眾負擔。下一步，國家醫保局將會同有關部門指導各地及中選企業做好中選結果落地實施工作，確保全國患者于2024年5月—6月用上降價后的中選產品。
降幅溫和
從中選情況來看，共有128家企業參與本次集采，126家擬中選，中選率98%。市場占有率高的國內外頭部企業均有產品中選，保持了臨床使用穩定性。例如，美國愛爾康公司今年新上市的景深延長晶體從1.1萬元/個降至3500余元/個，高性能的三焦點晶體（非散光）從2.3萬元/個降至8900余元/個；內資企業愛博諾德公司的非散光單焦點晶體為需求量最大的人工晶體產品，價格從2500元/個降至近800元/個；美國強生公司的新一代單焦點晶體從1萬元/個降至1100余元/個。英國施樂輝公司為全球運動醫學領域的知名企業，其產品聚醚醚酮帶線錨釘從5600元/個降至1300余元/個；臨床使用量大且易濫用的人工骨從1400元/cm^3下降到300余元/cm^3。
本次集采產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材，主要包括治療白內障用人工晶體、粘彈劑，治療肌肉、韌帶、軟骨等損傷的錨釘、固定釘、固定板、縫線等固定物，人工韌帶，半月板修復耗材以及人工合成骨、異種骨骨類重建物等，共分為31個產品類別、40個競價單元。
共7101家醫療機構參與填報需求，其中人工晶體采購需求超過192萬個，粘彈劑采購需求達245萬盒，運動醫學類耗材采購需求超過120萬個，骨類重建物33萬包，共涉及133家申報企業。
民生證券研報認為，本次集采新規托底降幅溫和，高值耗材集采降價力度邊際趨緩。本次新規在擬中選規則二中，未按前置規則獲得擬中選資格的有效申報企業可以進入托底復活機制，即按照同產品類別最高有效申報價進行價格折算，人工晶體類折算降價40%，運動醫學類折算降價60%，則該企業獲得擬中選資格，不受前置規則的限制；規則三中，申報企業不超過2家的競價單元，有效申報企業的競價比價在最高限價的基礎上進行折價(人工晶體類降價20%，運動醫學類降價30%)，則該企業獲得擬中選資格，不受前置規則的限制。
民生證券研報也指出，價格形成機制包括伴隨服務費及配送費，價格形成機制更加合理。企業申報價格包含產品價格、產品配送費用、配套工具配送費用和配套工具使用費用、伴隨服務費用。人工晶體申報價格中須包括推注器費用伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等。
國產產品突圍
從本次集采產品的具體品種來看，人工晶體類耗材包括人工晶體（舍推注器）和粘彈劑，其中人工晶體包括單焦點、雙焦點、三焦點和景深延長4大品種8類產品，粘彈劑包括內聚型、彌散型和混合型3類產品。人工晶體類耗材中，球面人工晶體不采取帶量采購方式，而是參考非球面人工晶體中選價格掛網。
人工晶體(IOL)植入術是白內障的唯一有效治療手段。近年來，國家和居民對白內障越來越重視，華安證券研報介紹，2020年我國百萬人口白內障手術率(簡稱CSR)超過3000，較“十二五”末翻一番，但值得注意的是即使是相比于發展中國家印度，我國CSR也不足一半，有很大的提升空間，預計2025年將達到3500以上。
人工晶體產品也在不斷升級迭代，華安證券也指出，人工晶體從單焦點人工晶體豐富到多焦點和三焦點人工晶體，連續視程人工晶體(EDoF)也已經出現。當前，人工晶體的高端品類仍被外企把持，行業主要被愛爾康、強生等跨國外資品牌壟斷。2022年10月愛博諾德的創新產品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊獲批，國內企業首次進入高端人工晶體領域，打破進口廠家壟斷。眼科晶體行業國產的“突圍者”主要有愛博醫療和昊海生科，根據現場消息，本次集采中兩家企業均有產品中標。兩家企業均表示看好集采的機會。
愛博醫療在2022年報指出，隨著人工晶狀體集采范圍逐漸擴大，無論是涉及的產品類型還是覆蓋的地理區域，國產產品銷量均出現加速增長，推動了進口人工晶狀體器械的國產化進程；昊海生科認為，長遠來看，帶量采購為具備生產成本控制能力、產品線布局能力的企業帶來了更多的機會。
本次集采的另一大品類運動醫學類耗材，包括帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物的7大品種20類產品。
根據普華有策咨詢研究報告，從市場占有率來看，中國運動醫學市場進口產品市場份額占比較高，主要產品來自施樂輝、強生、銳適、康美等國際知名廠商，中國本土涉及運動醫學領域的企業仍處于起步階段，其中，在運動醫學領域已進行產品布局或業務規劃的骨科醫療器械公司，有春立醫療、凱利泰、威高骨科、大博醫療等。
“國產產品不用推廣費用就可以占領全國市場，所以愿意降大價。但進口如愛爾康據說也大幅降價，全線中標，說明攻守雙方都十分珍惜機會，非常用力?！苯鸫毫种赋?。
（作者：朱萍,林昀肖 編輯：包芳鳴）
來源：21世紀經濟報道
責任編輯：王海山
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