中國生物制藥產業(yè)的格局正在迅速變化。
根據Cytiva發(fā)布的《2023年全球生物制藥彈性指數(shù)》，2010年至2020年，中國成立了140余家新的生物技術公司，中國成為非專利藥和活性藥物成分的全球生產中心。然而，在2023年全球生物制藥彈性指數(shù)調研中，中國的表現(xiàn)卻較兩年前有所下降，這主要歸因于國內從業(yè)者認為產業(yè)研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)、專業(yè)人才儲備、平均藥物審批速度等領域的發(fā)展速度不及預期。
不可否認，最近兩年是中國生物醫(yī)藥行業(yè)的“寒冬”。據醫(yī)藥魔方數(shù)據顯示，2022年創(chuàng)新藥I級市場融資額為393億元，同比下降36%。二級市場上，港股和A股醫(yī)藥IPO的總募資規(guī)模也從2021年的789億港元和893億元驟減至93億港元和783億元。另據《2023年港股18A&科創(chuàng)板生物科技行業(yè)發(fā)展藍皮書》顯示，從前半年同比增速變化看，全球及中國一級市場醫(yī)藥行業(yè)投融資狀況仍在恢復中。2023年前半年全球一級市場生物醫(yī)藥領域投融資規(guī)模為264億美元，同比增長9%。中國生物醫(yī)藥領域投融資規(guī)模為58億美元，同比下降30%。
有業(yè)內人士認為，中國生物醫(yī)藥板塊價值面臨重塑。那么，在這樣的市場變化之下，身處其中的創(chuàng)新藥企需要如何應對變局？
對此，Cytiva中國總裁周敏濤在第六屆中國國際進口博覽會上表示，生物醫(yī)藥產業(yè)在過去幾年經歷了爆發(fā)式發(fā)展以后，目前進入了調整期。但這種調整對產業(yè)來說是有好處的，很多不成熟的資本和低質量發(fā)展的企業(yè)會離場，好的企業(yè)會在這期間積蓄能量，打磨好的產品，讓真正的創(chuàng)新藥凸顯出來，造福患者。
“中國的生物制藥市場，也是全球第二大市場，新型療法目前布局非常豐富，是僅次于美國的第二大管線。我認為，一方面，數(shù)智化技術可以成為創(chuàng)新藥企發(fā)力的方向，來提高研發(fā)和生產的效率，降低成本，在市場上獲取更大的競爭優(yōu)勢，我們的調研也印證了這一點。另一方面，產學研的合作對于創(chuàng)新藥企非常重要，中國的基礎研究相對薄弱，藥企要加強與研究機構的合作，更好地支持源頭創(chuàng)新和創(chuàng)新轉化。”周敏濤說。
全球生物制藥彈性有所減弱
自2021年以來，在中國生物醫(yī)藥走向“寒冬”之際，全球生物制藥彈性也有所減弱。
根據《2023年全球生物制藥彈性指數(shù)》，新冠疫情危機直接沖擊消退之后，全球生物制藥行業(yè)仍是人們關注的焦點。近年來，科學家們在許多令人興奮的領域取得了進展，有望徹底改變人們的生活。然而，新的流行病風險和抗菌劑耐藥性的威脅加劇，意味著生物醫(yī)藥將成為我們戰(zhàn)勝疾病的重要武器。
為應對新冠疫情而快速部署的mRNA疫苗開啟了全新的疫苗時代，并重新點燃了人們對核酸療法的興趣。人工智能（AI）輔助下的研究正在加速療法的開發(fā)，為從根本上改善患者治療效果提供了更多可能性。細胞和基因治療（CGT）的突破有望預防、治療甚至治愈遺傳疾病。
然而，盡管有這些突破和機遇，對生物制藥行業(yè)來說也未必有持續(xù)的高增長。2020年和2021年的緊急增資已經消失，2022年中小型生物技術公司在新型療法方面的融資減少。2023年的融資環(huán)境仍然充滿挑戰(zhàn)：資本成本、經濟不安全、人才短缺、監(jiān)管挑戰(zhàn)和供應鏈中斷將繼續(xù)對生物制藥行業(yè)產生影響。
周敏濤也指出，這幾年，供應鏈彈性和制造敏捷性改善，人才儲備、研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)以及政府政策和法規(guī)表現(xiàn)下降。這樣的變化反映了在新冠疫情期間，由于對新冠疫苗和藥物的需求激增，政府和產業(yè)界對供應鏈和擴大生產需求增強的結果，研發(fā)生態(tài)、人才和政策法規(guī)在疫情期間得到了短暫的重視，但是隨著疫情結束，迫切性明顯受到了壓縮，因此整個行業(yè)并沒有獲得整體和長期彈性的增強。這種下滑更接近于階段性調整。
“站在全球生物醫(yī)藥市場的維度來看，中國總體生物制藥彈性下降，供應鏈彈性和制造敏捷性表現(xiàn)突出，人才儲備和研發(fā)生態(tài)亟待提高。”周敏濤認為。
根據Cytiva調查，全球生物醫(yī)藥市場中，供應鏈彈性是中國表現(xiàn)最好的支柱，超過北美，且對新型療法的適應性強。具體可以體現(xiàn)在，中國在藥物生產原材料市場，包括API藥物活性成分，藥物非活性成分以及藥物容器等方面，產業(yè)自足程度都比較高。中國CDMO的總體得分超過了其他所有地區(qū)的平均水平。79%的中國受訪者相信，在推出細胞與基因療法方面，中國具備很強的適應性，高于其他亞洲國家。
與此同時，中國制造敏捷性超過歐洲，積極通過投資數(shù)字化和自動化解決方案提升效率。83%的中國受訪者認為，中國在使用先進數(shù)字化技術方面相當或非常高效，50%的高管表示公司正在加大數(shù)智化技術的投資。
但與此同時可以發(fā)現(xiàn)，中國生物醫(yī)藥企業(yè)的基礎研究仍相對薄弱，需要更多支持。目前，中國研發(fā)投入低于歐美發(fā)達國家，國內研發(fā)投入排在前十的藥企，占營收比例平均10%左右，低于發(fā)達國家20%的平均水平。同時，盡管中國的生物醫(yī)學論文發(fā)表數(shù)量排名全球第二，但大多數(shù)并非核心研究。此外，行業(yè)發(fā)展對人才儲備提出更高要求，如何找到滿足GMP標準的制造人才、供應鏈人才和研發(fā)人才，是中國生物制藥行業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一。
如何提升中國式創(chuàng)新能力？
目前，中國本土藥企創(chuàng)新力尚顯不足，中國生物制藥行業(yè)的傳統(tǒng)優(yōu)勢仍然在于生產現(xiàn)有產品的改良版，但光靠追隨別人的腳步是不夠的，提升創(chuàng)新能力才是成功的關鍵。這也意味著，中國生物醫(yī)藥需從“改良創(chuàng)新”邁向“原始創(chuàng)新”。
有券商分析師對21世紀經濟報道記者指出，一方面，中國創(chuàng)新藥中能夠算得上真正意義上的全球首創(chuàng)性藥物（First-in-Class）仍然不足。迄今為止，中國企業(yè)開發(fā)的FIC新藥尚未有被國內外其他企業(yè)fast follow的情況。中國FIC不成功，藥物不被認可只是表象，本質原因在于藥物背后的全新靶點或機制并沒有得到國內外業(yè)界和學術界的廣泛認可。
另一方面，我國藥企最常用的仍是Fast-follow打法，新藥研發(fā)多屬于Me-too或者好一些的Me-Better。我國大部分生物制藥企業(yè)都在做仿制藥研究，離真正的創(chuàng)新型大藥企的目標差距較大。在我國11820家藥企中，新藥研發(fā)項目占比超過50%的企業(yè)僅有2851家，約24.1%；而美國這一比例高達99.6%。
這也意味著，加強First-in-Class成為方向。與此同時，周敏濤也建議，創(chuàng)新藥企要從自身出發(fā)，知道自己的長處和短處，然后更好地利用產業(yè)鏈中的其他力量，包括科研機構、CRO、CDMO等，讓大家取長補短，更好地支持和挖掘源頭創(chuàng)新，也將商業(yè)風險控制在一個低的水平。
這也是由于，對本土創(chuàng)新藥企而言，除了聚焦創(chuàng)新研發(fā)，后續(xù)商業(yè)化也是一大關鍵。對此，周敏濤進一步指出，Biotech和Biopharma之間其實在公司規(guī)模、研發(fā)力度、產品管線、商業(yè)化程度等方面都有本質的差別。Biotech企業(yè)普遍聚焦研發(fā)，但規(guī)模不大，而Biopharma企業(yè)則相對來說規(guī)模更大，具有研發(fā)、生產和商業(yè)化等更綜合的能力，產品管線也更多樣。
從Biotech到Biopharma的挑戰(zhàn)很重要的一點是規(guī)模提升，如何提高商業(yè)化生產的效率，這里非常關鍵的一點是使用標準化的生產工具和系統(tǒng)，在數(shù)據安全的前提下，使用開放互聯(lián)性高的自動化和智能化軟件，因為未來生物制藥的發(fā)展方向是即插即用的智能工廠，所以Biotech在早期布局的時候要做更長遠的打算，不能走一步算一步，研發(fā)和生產系統(tǒng)的標準性和互聯(lián)性差，對于產能提升和技術轉移是致命的。
“越來越多的中國生物科技公司尋求出海，不僅是抗體藥研發(fā)企業(yè)，新型療法如細胞治療企業(yè)也在積極布局海外研發(fā)和中美雙報；CDMO公司，尤其是頭部企業(yè)也在加速海外布局。”周敏濤強調，“走出去”的過程，需要與國際接軌，融入全球產業(yè)鏈，因此，獨自摸著石頭過河，不如與國際伙伴合作，各方優(yōu)勢互補，加速融入國際市場。
和往年相比可以發(fā)現(xiàn)，近期國內創(chuàng)新藥“出海”整體進展有所放緩。不少企業(yè)也愈發(fā)認識到，想要實現(xiàn)產品的順利“出海”，一方面，需要去挖掘真正臨床未被滿足的需求，開發(fā)出真正具備差異化競爭優(yōu)勢的產品，避免被卷入同質化競爭；另一方面，需要做好臨床前和臨床研究，加快海外臨床，靠科學數(shù)據說話，提高產品成功商業(yè)化的可能性。
來源：21世紀經濟報道 季媛媛
責任編輯：李賽男
請輸入驗證碼