中國生物制藥產業的格局正在迅速變化。
根據Cytiva發布的《2023年全球生物制藥彈性指數》，2010年至2020年，中國成立了140余家新的生物技術公司，中國成為非專利藥和活性藥物成分的全球生產中心。然而，在2023年全球生物制藥彈性指數調研中，中國的表現卻較兩年前有所下降，這主要歸因于國內從業者認為產業研發生態系統、專業人才儲備、平均藥物審批速度等領域的發展速度不及預期。
不可否認，最近兩年是中國生物醫藥行業的“寒冬”。據醫藥魔方數據顯示，2022年創新藥I級市場融資額為393億元，同比下降36%。二級市場上，港股和A股醫藥IPO的總募資規模也從2021年的789億港元和893億元驟減至93億港元和783億元。另據《2023年港股18A&科創板生物科技行業發展藍皮書》顯示，從前半年同比增速變化看，全球及中國一級市場醫藥行業投融資狀況仍在恢復中。2023年前半年全球一級市場生物醫藥領域投融資規模為264億美元，同比增長9%。中國生物醫藥領域投融資規模為58億美元，同比下降30%。
有業內人士認為，中國生物醫藥板塊價值面臨重塑。那么，在這樣的市場變化之下，身處其中的創新藥企需要如何應對變局？
對此，Cytiva中國總裁周敏濤在第六屆中國國際進口博覽會上表示，生物醫藥產業在過去幾年經歷了爆發式發展以后，目前進入了調整期。但這種調整對產業來說是有好處的，很多不成熟的資本和低質量發展的企業會離場，好的企業會在這期間積蓄能量，打磨好的產品，讓真正的創新藥凸顯出來，造福患者。
“中國的生物制藥市場，也是全球第二大市場，新型療法目前布局非常豐富，是僅次于美國的第二大管線。我認為，一方面，數智化技術可以成為創新藥企發力的方向，來提高研發和生產的效率，降低成本，在市場上獲取更大的競爭優勢，我們的調研也印證了這一點。另一方面，產學研的合作對于創新藥企非常重要，中國的基礎研究相對薄弱，藥企要加強與研究機構的合作，更好地支持源頭創新和創新轉化。”周敏濤說。
全球生物制藥彈性有所減弱
自2021年以來，在中國生物醫藥走向“寒冬”之際，全球生物制藥彈性也有所減弱。
根據《2023年全球生物制藥彈性指數》，新冠疫情危機直接沖擊消退之后，全球生物制藥行業仍是人們關注的焦點。近年來，科學家們在許多令人興奮的領域取得了進展，有望徹底改變人們的生活。然而，新的流行病風險和抗菌劑耐藥性的威脅加劇，意味著生物醫藥將成為我們戰勝疾病的重要武器。
為應對新冠疫情而快速部署的mRNA疫苗開啟了全新的疫苗時代，并重新點燃了人們對核酸療法的興趣。人工智能（AI）輔助下的研究正在加速療法的開發，為從根本上改善患者治療效果提供了更多可能性。細胞和基因治療（CGT）的突破有望預防、治療甚至治愈遺傳疾病。
然而，盡管有這些突破和機遇，對生物制藥行業來說也未必有持續的高增長。2020年和2021年的緊急增資已經消失，2022年中小型生物技術公司在新型療法方面的融資減少。2023年的融資環境仍然充滿挑戰：資本成本、經濟不安全、人才短缺、監管挑戰和供應鏈中斷將繼續對生物制藥行業產生影響。
周敏濤也指出，這幾年，供應鏈彈性和制造敏捷性改善，人才儲備、研發生態系統以及政府政策和法規表現下降。這樣的變化反映了在新冠疫情期間，由于對新冠疫苗和藥物的需求激增，政府和產業界對供應鏈和擴大生產需求增強的結果，研發生態、人才和政策法規在疫情期間得到了短暫的重視，但是隨著疫情結束，迫切性明顯受到了壓縮，因此整個行業并沒有獲得整體和長期彈性的增強。這種下滑更接近于階段性調整。
“站在全球生物醫藥市場的維度來看，中國總體生物制藥彈性下降，供應鏈彈性和制造敏捷性表現突出，人才儲備和研發生態亟待提高。”周敏濤認為。
根據Cytiva調查，全球生物醫藥市場中，供應鏈彈性是中國表現最好的支柱，超過北美，且對新型療法的適應性強。具體可以體現在，中國在藥物生產原材料市場，包括API藥物活性成分，藥物非活性成分以及藥物容器等方面，產業自足程度都比較高。中國CDMO的總體得分超過了其他所有地區的平均水平。79%的中國受訪者相信，在推出細胞與基因療法方面，中國具備很強的適應性，高于其他亞洲國家。
與此同時，中國制造敏捷性超過歐洲，積極通過投資數字化和自動化解決方案提升效率。83%的中國受訪者認為，中國在使用先進數字化技術方面相當或非常高效，50%的高管表示公司正在加大數智化技術的投資。
但與此同時可以發現，中國生物醫藥企業的基礎研究仍相對薄弱，需要更多支持。目前，中國研發投入低于歐美發達國家，國內研發投入排在前十的藥企，占營收比例平均10%左右，低于發達國家20%的平均水平。同時，盡管中國的生物醫學論文發表數量排名全球第二，但大多數并非核心研究。此外，行業發展對人才儲備提出更高要求，如何找到滿足GMP標準的制造人才、供應鏈人才和研發人才，是中國生物制藥行業面臨的主要挑戰之一。
如何提升中國式創新能力？
目前，中國本土藥企創新力尚顯不足，中國生物制藥行業的傳統優勢仍然在于生產現有產品的改良版，但光靠追隨別人的腳步是不夠的，提升創新能力才是成功的關鍵。這也意味著，中國生物醫藥需從“改良創新”邁向“原始創新”。
有券商分析師對21世紀經濟報道記者指出，一方面，中國創新藥中能夠算得上真正意義上的全球首創性藥物（First-in-Class）仍然不足。迄今為止，中國企業開發的FIC新藥尚未有被國內外其他企業fast follow的情況。中國FIC不成功，藥物不被認可只是表象，本質原因在于藥物背后的全新靶點或機制并沒有得到國內外業界和學術界的廣泛認可。
另一方面，我國藥企最常用的仍是Fast-follow打法，新藥研發多屬于Me-too或者好一些的Me-Better。我國大部分生物制藥企業都在做仿制藥研究，離真正的創新型大藥企的目標差距較大。在我國11820家藥企中，新藥研發項目占比超過50%的企業僅有2851家，約24.1%；而美國這一比例高達99.6%。
這也意味著，加強First-in-Class成為方向。與此同時，周敏濤也建議，創新藥企要從自身出發，知道自己的長處和短處，然后更好地利用產業鏈中的其他力量，包括科研機構、CRO、CDMO等，讓大家取長補短，更好地支持和挖掘源頭創新，也將商業風險控制在一個低的水平。
這也是由于，對本土創新藥企而言，除了聚焦創新研發，后續商業化也是一大關鍵。對此，周敏濤進一步指出，Biotech和Biopharma之間其實在公司規模、研發力度、產品管線、商業化程度等方面都有本質的差別。Biotech企業普遍聚焦研發，但規模不大，而Biopharma企業則相對來說規模更大，具有研發、生產和商業化等更綜合的能力，產品管線也更多樣。
從Biotech到Biopharma的挑戰很重要的一點是規模提升，如何提高商業化生產的效率，這里非常關鍵的一點是使用標準化的生產工具和系統，在數據安全的前提下，使用開放互聯性高的自動化和智能化軟件，因為未來生物制藥的發展方向是即插即用的智能工廠，所以Biotech在早期布局的時候要做更長遠的打算，不能走一步算一步，研發和生產系統的標準性和互聯性差，對于產能提升和技術轉移是致命的。
“越來越多的中國生物科技公司尋求出海，不僅是抗體藥研發企業，新型療法如細胞治療企業也在積極布局海外研發和中美雙報；CDMO公司，尤其是頭部企業也在加速海外布局。”周敏濤強調，“走出去”的過程，需要與國際接軌，融入全球產業鏈，因此，獨自摸著石頭過河，不如與國際伙伴合作，各方優勢互補，加速融入國際市場。
和往年相比可以發現，近期國內創新藥“出海”整體進展有所放緩。不少企業也愈發認識到，想要實現產品的順利“出海”，一方面，需要去挖掘真正臨床未被滿足的需求，開發出真正具備差異化競爭優勢的產品，避免被卷入同質化競爭；另一方面，需要做好臨床前和臨床研究，加快海外臨床，靠科學數據說話，提高產品成功商業化的可能性。
來源：21世紀經濟報道 季媛媛
責任編輯：李賽男
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