圖片來源：Neuralink 官網(wǎng)
三年前，馬斯克的腦機接口公司Neuralink通過網(wǎng)絡(luò)直播，向世界展示了三只植入腦部設(shè)備的豬的實時神經(jīng)元活動，掀起了一輪“腦機狂潮”。當(dāng)時馬斯克樂觀地表示，腦機接口的人體試驗很快就要開始了。但試驗的批準(zhǔn)之路比馬斯克預(yù)想的要復(fù)雜得多。
本周，Neuralink終于獲得了人體試驗許可，將馬斯克的“人機共生”科幻夢想向前推進了一步。
負(fù)責(zé)醫(yī)藥監(jiān)管的美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）前官員、神經(jīng)學(xué)研究者克里斯汀?韋爾（Cristin Welle）對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示，這一許可說明Neuralink提供了滿足FDA安全要求的數(shù)據(jù)。
那這次試驗之后，腦機接口設(shè)備就能馬上面市嗎？韋爾解釋說，“還需要更大規(guī)模的試驗，隨后是關(guān)鍵性試驗，然后再申請上市前許可（PMA）?！?/p>
馬斯克的“人機共生”夢邁出重要一步
當(dāng)?shù)貢r間9月19日，Neuralink在官網(wǎng)宣布，將為其腦機接口設(shè)備的首次人體臨床試驗招募參與者，用以評估其設(shè)備的安全性和初步有效性，即癱瘓患者能否用意念控制外部設(shè)備。
據(jù)悉，這項名為PRIME（精確機器人植入腦機接口的英文縮寫）的試驗將使用手術(shù)機器人R1把植入物N1放入大腦控制運動意念的區(qū)域。N1是一種超細(xì)柔性線，可以記錄大腦信號并將其無線傳輸?shù)浇獯a運動意圖的應(yīng)用程序。
Neuralink表示，公司正在尋找因脊髓損傷或肌萎縮側(cè)索硬化癥(ALS，俗稱漸凍癥)導(dǎo)致四肢癱瘓、且傷后至少一年未見好轉(zhuǎn)的試驗參與者。主要試驗將耗時約18個月，若包括長期跟進會診在內(nèi)，整個臨床試驗將耗時約六年。
Neuralink這次臨床試驗距離首次申請已經(jīng)過去了四年，期間被FDA拒絕了兩次。2022年初，F(xiàn)DA明確表示，Neuralink需要在進行人體試驗前解決數(shù)十個問題，其安全擔(dān)憂包括鋰電池的安全性、植入物的導(dǎo)線是否會移動其他區(qū)域、安全移除問題等。2023年5月，F(xiàn)DA終于給予Neuralink有限制條件的試驗許可。
“FDA并不披露對臨床試驗申請的評審信息，” 前FDA官員、現(xiàn)任美國科羅拉多大學(xué)神經(jīng)科學(xué)副教授克里斯汀?韋爾在接受《每日經(jīng)濟新聞》采訪時表示，“但既然FDA同意開始試驗，說明Neuralink提供了能夠滿足FDA安全要求的數(shù)據(jù)，而且提供了合適的臨床試驗設(shè)計?！?/p>
本次試驗的初步目的是讓癱瘓人士僅用意念就能操作計算機光標(biāo)或鍵盤。按照馬斯克近年來在多個場合的表述，Neuralink在短期內(nèi)的目標(biāo)是恢復(fù)失明者的視力，并讓癱瘓人士恢復(fù)全身運動功能，而最終的目的是實現(xiàn)人腦與電腦協(xié)同工作的“人機共生”，用以抵抗他心目中可能會威脅人類的人工智能。
正如馬斯克的移民火星夢一樣，腦機接口也有其科幻來源。據(jù)9月份剛出版的《埃隆·馬斯克傳》，Neuralink的創(chuàng)意受到了伊恩·班克斯的太空旅行小說《文明》系列的啟發(fā)，其中提到一種名為“神經(jīng)蕾絲”，當(dāng)它被植入人體后，可以將人的所有思想活動與計算機相聯(lián)。馬斯克說：“我第一次讀到班克斯的作品時，突然覺得這個創(chuàng)意有可能成為我們面對人工智能時的護盾。”
或需5到10年才能商業(yè)化
磕磕絆絆之后，Neuralink在人體試驗的進度上已經(jīng)落后于競爭對手。
美國另一家腦機接口公司Synchron 在 2021 年就已獲得 FDA 的試驗批準(zhǔn)，并于 2022 年 7 月宣布在美國首次植入腦機接口，并發(fā)表了初步試驗結(jié)果。2023年5月，瑞士一組研究人員在《自然》雜志發(fā)稿，稱其早在2021年7月就為一名癱瘓男子植入了腦部設(shè)備，使其在助行器的幫助恢復(fù)了行走能力。
當(dāng)然，Neuralink還是有自己的技術(shù)優(yōu)勢。傳統(tǒng)的植入式腦機接口用的是一種叫“猶他陣列”（Utah array）的硬質(zhì)電極，而Neuralink則是柔性電極，可降低大腦的排異反應(yīng)，其采集到的神經(jīng)信息質(zhì)量也比較高。此外，Neuralink開發(fā)了做腦機接口手術(shù)的機器人，在植入和取出設(shè)備時都會盡可能減少創(chuàng)面。
要實現(xiàn)馬斯克的宏大愿景，本次人體試驗只是前進的一小步?！癗euralink在設(shè)備研發(fā)和商業(yè)化的道路上還處在非常初期的階段，現(xiàn)在處在早期人體試驗階段，還需要更大規(guī)模的試驗，隨后是關(guān)鍵性試驗，然后再申請上市前許可（PMA）?！?克里斯汀?韋爾對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示。
克里斯汀?韋爾對記者進一步解釋稱，在本次小規(guī)模人體試驗后，Neuralink將以試驗數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，申請更大規(guī)模的可行性試驗；由于腦部植入設(shè)備極有可能被歸類為最高危險等級（Class III）的器材，因此Neuralink在推向市場前還必須申請上市前許可，這意味著Neuralink還需要進行大規(guī)模的關(guān)鍵性試驗（pivotal trial），即證明其設(shè)備確實能治療某種特定癥狀，且安全可靠。
這一過程需要耗費大量金錢和時間，克里斯汀?韋爾此前對媒體表示，Neuralink至少還需要5-10年的時間才有可能商業(yè)化。
另一方面，Neuralink還面臨著多重技術(shù)和應(yīng)用前景的挑戰(zhàn)?？死锼雇?韋爾對每經(jīng)記者分析指出，Neuralink需要證明設(shè)備能夠在大腦里長期放置而不是需要頻繁更換，能夠捕捉和解讀神經(jīng)元信號，最重要的是要證明這項技術(shù)真的對病人有實質(zhì)性的幫助。
“即使Neuralink能夠滿足所有這些條件，這個設(shè)備肯定會很貴，而且需要對腦部開刀，所以愿意接受植入的病人數(shù)量可能會比較少?！?克里斯汀?韋爾說道。（記者 李孟林 文巧）
來源：每日經(jīng)濟新聞
責(zé)任編輯：李賽男
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