“隨著年齡的增長，膝關(guān)節(jié)病變成為困擾老年人群的一個普遍問題。目前國內(nèi)的治療方式通常是手術(shù)治療，治療手段十分有限，我們生產(chǎn)的脫細(xì)胞羊膜材料產(chǎn)品可以實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)的預(yù)防性治療。”在位于青島市高新區(qū)的華夏（青島）生物科技有限公司（以下簡稱“華夏生物”），總經(jīng)理張美榮細(xì)致地介紹著公司的業(yè)務(wù)。
企業(yè)內(nèi)景
脫細(xì)胞羊膜材料產(chǎn)品采用的是人源性材料，來源于健康新生兒分娩后的羊膜組織。而傳統(tǒng)的生物醫(yī)用材料則主要為天然、合成高分子支架材料，以及異種來源的細(xì)胞外基質(zhì)材料，比方說豬源、牛源細(xì)胞外基質(zhì)，這類產(chǎn)品不僅難以克服免疫原性，修復(fù)能力也十分有限?！叭嗽葱越M織材料經(jīng)過公司自主研發(fā)的酶輔組織精準(zhǔn)修飾技術(shù)并結(jié)合超臨界二氧化碳流體技術(shù)處理后，產(chǎn)品徹底脫除細(xì)胞，同時保留了羊膜天然細(xì)胞外基質(zhì)的三維超微結(jié)構(gòu)和組成，不僅有利于自體細(xì)胞粘附和生長，同時還具有低免疫原性、排異反應(yīng)小等優(yōu)點(diǎn)。”張美榮表示，目前，國內(nèi)尚沒有用于組織填充、創(chuàng)面修復(fù)和防粘連等適應(yīng)癥的注射用脫細(xì)胞羊膜產(chǎn)品的開發(fā)。
華夏生物是一家致力于生物醫(yī)用材料研發(fā)、生產(chǎn)和應(yīng)用的生物技術(shù)企業(yè)。公司2023年3月注冊成立，6月建成并投入使用1300余平方米的GMP級生產(chǎn)基地及配套實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室落成后僅3個多月的時間，“注射用脫細(xì)胞羊膜基質(zhì)材料”樣品就在青島基地生產(chǎn)完成，并送山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)。
“首階段我們開發(fā)的是面部軟組織填充和膝關(guān)節(jié)兩個項(xiàng)目的申報(bào)，其中膝關(guān)節(jié)炎的項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入到了研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)的階段，有望在明年三四月份正式開始啟動注冊類的臨床研究?！睆埫罉s表示，華夏生物已布局多個產(chǎn)品管線，主要涉及面部填充、膝關(guān)節(jié)炎、子宮內(nèi)膜及女性盆底修復(fù)、牙周炎等適應(yīng)癥，系列創(chuàng)新產(chǎn)品獲證后有望成為國內(nèi)首個關(guān)節(jié)注射類人源性材料三類醫(yī)療器械。
加強(qiáng)科研隊(duì)伍建設(shè)
華夏生物的快速落成、發(fā)展離不開強(qiáng)大的科研團(tuán)隊(duì)。華夏生物的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)來自于國家5A級協(xié)會——中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會，目前已組建團(tuán)隊(duì)人數(shù)12人，其中博士5人、碩士4人；顧問團(tuán)隊(duì)4人，其中院士2人、教授2人。華夏生物研發(fā)團(tuán)隊(duì)成員均具有超過10年以上的生物技術(shù)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)。華夏生物成立3個月已擁有核心專利5項(xiàng)，布局申請相關(guān)專利10項(xiàng)。
除此之外，華夏生物還與康復(fù)大學(xué)組織修復(fù)與康復(fù)材料研究所合作，共建“人源性材料創(chuàng)新平臺”，后期將重點(diǎn)開展人源性材料創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)品處理及滅菌的新型工藝技術(shù)研究和相關(guān)產(chǎn)品開發(fā)，同時聚焦人源性材料的生命健康戰(zhàn)略資源儲備價(jià)值，推進(jìn)在青島高新區(qū)建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)化人源性組織庫示范項(xiàng)目。
“作為再生醫(yī)學(xué)組織工程中非常重要的板塊，脫細(xì)胞羊膜材料等產(chǎn)品的研發(fā)將帶動青島高新區(qū)再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。未來，華夏生物希望通過5年的時間，上市4個3類醫(yī)療器械產(chǎn)品，最大限度滿足相關(guān)患者對康復(fù)治療的廣泛需求。”張美榮表示。
青島財(cái)經(jīng)日報(bào)/首頁新聞記者 封滿樓 通訊員 劉文研
責(zé)任編輯：李賽男
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