首次!老牌企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)通過醫(yī)療器械注冊體系核查

6月17日，青島環(huán)球服裝股份有限公司經(jīng)過省核查組的嚴(yán)格審查，順利通過醫(yī)療器械注冊體系核查，待整改公示后，將成為膠州市首家取得一次性使用醫(yī)用口罩（無菌型）、醫(yī)用一次性防護(hù)服（無菌型）注冊證的非醫(yī)療器械轉(zhuǎn)產(chǎn)企業(yè)。這標(biāo)志著，膠州即將擁有“本土制造”的醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服。

老牌企業(yè)就地“轉(zhuǎn)型”，轉(zhuǎn)產(chǎn)手續(xù)“不過宿”

青島環(huán)球服裝股份有限公司是一家有著66年歷史的老資歷服裝企業(yè)，截至2019年底，公司產(chǎn)能已經(jīng)達(dá)到240萬件套，產(chǎn)值2.21億元，利稅1200萬，70%的產(chǎn)品出口歐美市場。

“春節(jié)放假前，公司還積壓了些訂單，打算年后再開工趕做，不料出現(xiàn)了疫情，海外客戶撤單、減單對企業(yè)影響很大。”公司總經(jīng)理吳筱杰說，跟往年相比，訂單量減少了25%。

對外貿(mào)企業(yè)來說，少了訂單，就像瘸了腿。不過，吳筱杰并不慌張，“我們現(xiàn)在還多了兩條路，一是轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩和防護(hù)服，二是擁抱工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)做高端定制。”

轉(zhuǎn)產(chǎn)口罩和防護(hù)服是個(gè)偶然。“工人2月10日來廠復(fù)工，四處買不到口罩，怎么辦？我們自己用縫紉機(jī)做，在口罩緊缺的當(dāng)時(shí)，這個(gè)消息很快在工業(yè)園區(qū)里傳開，‘鄰居’企業(yè)紛紛來找吳筱杰要口罩，還要防護(hù)服。”吳筱杰對記者介紹說，“當(dāng)時(shí)有設(shè)備，有物料，有能力，但是缺資質(zhì)。”

2月中旬，膠州市副市長帶隊(duì)到企業(yè)調(diào)研，得知企業(yè)缺少生產(chǎn)資質(zhì)，這位副市長當(dāng)場撂下話，“環(huán)球這個(gè)事情，不過宿！”當(dāng)天，吳筱杰在市場監(jiān)管局的指導(dǎo)下提報(bào)材料，僅用了1天時(shí)間，醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)就辦好了，膠州市市場監(jiān)管局局長王桂懂親自把資質(zhì)證書送到了企業(yè)。

3月底，環(huán)球服裝的非醫(yī)用口罩生產(chǎn)線和非醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)線全部上線，非醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)能實(shí)現(xiàn)5000件/天，非醫(yī)用口罩達(dá)到10萬只/天，全部內(nèi)銷。

民用“晉級”醫(yī)用，頂格協(xié)調(diào)助力“膠州制造”

“非醫(yī)用生產(chǎn)沒問題了，現(xiàn)在還想再提升，進(jìn)軍醫(yī)用領(lǐng)域。”吳筱杰說，按照公司多年的傳統(tǒng)，“不做一錘子買賣，要做就做得住。”

了解到企業(yè)轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服的計(jì)劃后，膠州市市場監(jiān)管局靠前服務(wù)，多次組織人員深入企業(yè)，就場地設(shè)施、樣品送檢、資料申報(bào)、質(zhì)量管理體系建立等問題開展現(xiàn)場“一對一”服務(wù)指導(dǎo)和質(zhì)量監(jiān)督。

“頂格協(xié)調(diào)”，在環(huán)球服裝的轉(zhuǎn)型之路上處處有體現(xiàn)。當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)管局積極聯(lián)系青島市市場監(jiān)管局，主動協(xié)調(diào)對接山東省市場監(jiān)管局，開通應(yīng)急“綠色通道”，幫助企業(yè)順利通過各項(xiàng)應(yīng)急審批流程，全力助推企業(yè)在最短時(shí)間內(nèi)完成審批備案。派專人到生產(chǎn)車間進(jìn)行再指導(dǎo)、再跟進(jìn)，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題提出整改意見，全鏈條開展監(jiān)督指導(dǎo)，嚴(yán)守質(zhì)量關(guān)。

青島環(huán)球服裝股份有限公司總經(jīng)理吳筱杰表示，獲證后，企業(yè)將安排兩條生產(chǎn)線全力投入一次性使用醫(yī)用口罩（無菌型）、醫(yī)用一次性防護(hù)服（無菌型）生產(chǎn)。正式投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)醫(yī)用口罩日產(chǎn)量可達(dá)50000只，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量可達(dá)2000套，將有效填補(bǔ)膠州市醫(yī)用疫情防護(hù)用品生產(chǎn)空白。

下一步，膠州市市場監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)日常監(jiān)管，全力保障全市疫情防控需要，打好嚴(yán)防疫情反彈“保衛(wèi)戰(zhàn)”。“我們在做好全市疫情防控的工作基礎(chǔ)上，會及時(shí)指導(dǎo)監(jiān)督企業(yè)保障疫情防護(hù)用品質(zhì)量安全，提高產(chǎn)能、提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力，為同心同向建設(shè)更高水平開放型現(xiàn)代化上合新區(qū)貢獻(xiàn)市場監(jiān)管力量，展現(xiàn)市場監(jiān)管擔(dān)當(dāng)。”王桂懂說。