為做好新冠肺炎疫情防控工作，在目前疫情緊急的情況下，轄區(qū)有多家服裝廠有意向建立口罩生產線，民轉醫(yī)療器械生產，嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局及時啟動醫(yī)療器械應急審批服務程序，服務企業(yè)發(fā)展，保障市場醫(yī)療器械供應。依法對疫情防控所需醫(yī)療器械全部實行應急快速審批，在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，對符合法定條件的企業(yè)提前介入、快速受理、快速勘查、快速審批，確保合法產品能夠快速投放市場。
截至目前，嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局已辦理一類產品備案1個，接受一類產品備案咨詢3個。其中青島海博生物技術有限公司與新冠肺炎相關的2款產品，得到省局關注，該局正在全力指導企業(yè)，爭取盡快完成備案。
靠前服務指導企業(yè)，及時掌握轄區(qū)企業(yè)審批進度，通過微信群、電話等多種方式，向企業(yè)宣貫《山東省藥品監(jiān)督管理局一級響應期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施》等文件要求，加強政策解讀指導，幫助企業(yè)快速審批。
在了解到轄區(qū)2家企業(yè)（青島復諾生物醫(yī)療有限公司和青島海華生物醫(yī)藥技術有限公司）已經成功研發(fā)出新型冠狀病毒核酸試劑盒產品后，隨時跟進，積極為企業(yè)提供幫助，爭取盡快獲取注冊證，早日上市。在嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局積極協(xié)調指導幫助下，青島海華生物醫(yī)藥技術有限公司已經向國家市場監(jiān)督管理總局申請產品注冊。
共指導協(xié)助3家企業(yè)的5個產品向山東省市場監(jiān)督管理局遞交應急審批申請，其中青島合啟立智能科技有限公司的二類醫(yī)療器械溫濕冷鏈體溫計產品（智能數(shù)據(jù)記錄儀）已經通過省局應急審評審批通道，下一步將進行產品送檢。青島合啟立智能科技有限公司質量管理負責人郭巍在2月10日收到省局應急審批結果通知后，第一時間就向嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局致謝，感謝推動和支持。
嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局將持續(xù)做好防疫時期應急審批服務工作，加強企業(yè)服務指導，隨時掌握進度，“陪伴”服務，爭取幫助企業(yè)早日通過審批，快速投入生產，緩解疫情物資緊缺狀況。
青島財經日報/青島財經網(wǎng) 記者 姜喆 通訊員 季晨雪 李婷婷
（審校 劉璇）
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