為做好新冠肺炎疫情防控工作，在目前疫情緊急的情況下，轄區(qū)有多家服裝廠有意向建立口罩生產(chǎn)線，民轉(zhuǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)，嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局及時啟動醫(yī)療器械應(yīng)急審批服務(wù)程序，服務(wù)企業(yè)發(fā)展，保障市場醫(yī)療器械供應(yīng)。依法對疫情防控所需醫(yī)療器械全部實(shí)行應(yīng)急快速審批，在確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控及可追溯的情況下，對符合法定條件的企業(yè)提前介入、快速受理、快速勘查、快速審批，確保合法產(chǎn)品能夠快速投放市場。
截至目前，嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局已辦理一類產(chǎn)品備案1個，接受一類產(chǎn)品備案咨詢3個。其中青島海博生物技術(shù)有限公司與新冠肺炎相關(guān)的2款產(chǎn)品，得到省局關(guān)注，該局正在全力指導(dǎo)企業(yè)，爭取盡快完成備案。
靠前服務(wù)指導(dǎo)企業(yè)，及時掌握轄區(qū)企業(yè)審批進(jìn)度，通過微信群、電話等多種方式，向企業(yè)宣貫《山東省藥品監(jiān)督管理局一級響應(yīng)期間疫情防控急需醫(yī)療器械特殊管理措施》等文件要求，加強(qiáng)政策解讀指導(dǎo)，幫助企業(yè)快速審批。
在了解到轄區(qū)2家企業(yè)（青島復(fù)諾生物醫(yī)療有限公司和青島海華生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司）已經(jīng)成功研發(fā)出新型冠狀病毒核酸試劑盒產(chǎn)品后，隨時跟進(jìn)，積極為企業(yè)提供幫助，爭取盡快獲取注冊證，早日上市。在嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局積極協(xié)調(diào)指導(dǎo)幫助下，青島海華生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司已經(jīng)向國家市場監(jiān)督管理總局申請產(chǎn)品注冊。
共指導(dǎo)協(xié)助3家企業(yè)的5個產(chǎn)品向山東省市場監(jiān)督管理局遞交應(yīng)急審批申請，其中青島合啟立智能科技有限公司的二類醫(yī)療器械溫濕冷鏈體溫計產(chǎn)品（智能數(shù)據(jù)記錄儀）已經(jīng)通過省局應(yīng)急審評審批通道，下一步將進(jìn)行產(chǎn)品送檢。青島合啟立智能科技有限公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人郭巍在2月10日收到省局應(yīng)急審批結(jié)果通知后，第一時間就向嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局致謝，感謝推動和支持。
嶗山區(qū)市場監(jiān)督管理局將持續(xù)做好防疫時期應(yīng)急審批服務(wù)工作，加強(qiáng)企業(yè)服務(wù)指導(dǎo)，隨時掌握進(jìn)度，“陪伴”服務(wù)，爭取幫助企業(yè)早日通過審批，快速投入生產(chǎn)，緩解疫情物資緊缺狀況。
青島財經(jīng)日報/青島財經(jīng)網(wǎng) 記者 姜喆 通訊員 季晨雪 李婷婷
（審校 劉璇）
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