眼下，在青島漢唐生物科技有限公司（以下簡稱“漢唐生物”）的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，工作人員正在圍繞青島市關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)及產(chǎn)業(yè)化示范項(xiàng)目——高通量全自動(dòng)生化免疫流水線工作站研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目進(jìn)行攻關(guān)，該產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械，檢測(cè)類型上百種，預(yù)計(jì)明年即可上市，將應(yīng)用于醫(yī)院大批量檢測(cè)。
作為醫(yī)療器械的重要細(xì)分賽道，體外診斷一直是青島高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的產(chǎn)業(yè)方向。如今，這里已構(gòu)建起完善的產(chǎn)業(yè)鏈，集聚了青島市80%的IVD（體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)，形成環(huán)環(huán)相扣、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園已成為眾多體外診斷企業(yè)加速成長的“助推器”。
龍頭引領(lǐng)，創(chuàng)新成果點(diǎn)亮全球舞臺(tái)
漢唐生物成立于2009年，最初以醫(yī)療器械銷售為主業(yè)。2013年，企業(yè)開始向科技型企業(yè)轉(zhuǎn)型，聚焦體外診斷試劑、檢驗(yàn)分析儀器等產(chǎn)品開展科技攻關(guān)。在企業(yè)轉(zhuǎn)型初期，漢唐生物總經(jīng)理?xiàng)罘珟ьI(lǐng)團(tuán)隊(duì)獨(dú)立自主研發(fā)，推出了60多款體外診斷產(chǎn)品，但市場(chǎng)反響平平。面對(duì)困境，楊帆以奮斗解題，以實(shí)干作答，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，優(yōu)化技術(shù)工藝，積極聽取市場(chǎng)反饋，在長達(dá)兩年的艱難探索中，不斷反思和調(diào)整策略，尋找產(chǎn)品與市場(chǎng)需求的契合點(diǎn)，及時(shí)轉(zhuǎn)變產(chǎn)品思路，終于開發(fā)出具有競(jìng)爭力的產(chǎn)品，在醫(yī)院兒科和急診科室中獲得良好口碑。
轉(zhuǎn)型過程中，高端人才稀缺以及對(duì)關(guān)鍵技術(shù)把握不準(zhǔn)等困難，曾一度讓企業(yè)很苦惱。
“我們不惜重金引進(jìn)行業(yè)內(nèi)的頂尖人才和有經(jīng)驗(yàn)的人才，并建立完善的內(nèi)部培養(yǎng)體系。”漢唐生物總經(jīng)理助理高文曉介紹說，公司積極與國內(nèi)外頂尖院校合作，通過聯(lián)合攻關(guān)快速突破技術(shù)壁壘，成功跨越了轉(zhuǎn)型期的陣痛。現(xiàn)在公司擁有90人的專業(yè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)，涉及生化、分子診斷等各個(gè)領(lǐng)域，碩博占比達(dá)50%以上。
如今，漢唐生物已成長為年產(chǎn)值2.1億元的行業(yè)新銳，產(chǎn)品成功進(jìn)駐北京協(xié)和醫(yī)院、青島大學(xué)附屬醫(yī)院等知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并獲評(píng)山東省瞪羚企業(yè)、科技創(chuàng)新領(lǐng)軍企業(yè)，企業(yè)正在攻關(guān)的高通量全自動(dòng)生化免疫流水線工作站研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，一小時(shí)可完成600個(gè)樣本前處理、720個(gè)免疫檢測(cè)和2600個(gè)生化檢測(cè)，技術(shù)水平處于領(lǐng)先水平，其中，生化檢測(cè)屬于國內(nèi)第一梯隊(duì)，預(yù)計(jì)明年即可上市服務(wù)臨床。
同樣深耕體外診斷領(lǐng)域的伯杰（青島）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“青島伯杰”），也走出了一條極具特色的創(chuàng)新之路。走進(jìn)位于青島高新區(qū)的青島伯杰北部生產(chǎn)基地，近6000平方米的研發(fā)與生產(chǎn)中心內(nèi)一片繁忙景象。自2022年5月落戶青島高新區(qū)以來，青島伯杰始終聚焦傳染性病原體診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，如今已搭建起了完整的一、二、三代測(cè)序技術(shù)平臺(tái)，在臨床標(biāo)本痕量病毒富集技術(shù)方面實(shí)現(xiàn)國內(nèi)領(lǐng)先。
通過自主研發(fā)的病原體數(shù)據(jù)庫和人工智能分析系統(tǒng)，青島伯杰在青島高新區(qū)建立起了全自動(dòng)多功能測(cè)序數(shù)據(jù)分析平臺(tái)，顯著提升了數(shù)據(jù)處理的效率與精度。依托強(qiáng)大的技術(shù)支撐，企業(yè)已推出600余款檢測(cè)試劑產(chǎn)品，覆蓋呼吸道、腹瀉、神經(jīng)系統(tǒng)感染等15大系列，分子診斷試劑日產(chǎn)能達(dá)200萬人份，為全球公共衛(wèi)生安全提供精準(zhǔn)可靠的檢測(cè)支持。目前，企業(yè)不僅手握三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、ISO13485認(rèn)證等多項(xiàng)權(quán)威資質(zhì)，還獲評(píng)“高新技術(shù)企業(yè)”“青島市雛鷹企業(yè)”“專精特新中小企業(yè)”，并積極推進(jìn)“蒲公英計(jì)劃”服務(wù)基層醫(yī)療。
鏈群共生，構(gòu)建全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)
體外診斷產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，離不開完善的產(chǎn)業(yè)鏈支撐。在青島高新區(qū)，這一優(yōu)勢(shì)尤為突出——這里集聚了全市80%的IVD企業(yè)，從上游原料供應(yīng)到中游研發(fā)生產(chǎn)，再到下游檢測(cè)服務(wù)，形成了環(huán)環(huán)相扣、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)：上游有生工生物、海博生物等產(chǎn)業(yè)鏈原料供應(yīng)商與醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)筑牢根基；中游有漢唐生物、立菲醫(yī)療、簡碼基因、融智生物等企業(yè)主攻試劑與設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)；下游則有艾迪康、凱普、斯坦德、譜尼、華測(cè)、瑞思德等檢測(cè)機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供應(yīng)用場(chǎng)景。2023年，山東省IVD行業(yè)協(xié)會(huì)遷址青島高新區(qū)，這個(gè)匯聚了博科、宏葵生物、艾維可、威高等60余家省內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)的省級(jí)行業(yè)組織，進(jìn)一步強(qiáng)化了青島高新區(qū)在體外診斷領(lǐng)域的“向心力”。
作為產(chǎn)業(yè)鏈中的重要支柱環(huán)節(jié)，山東立菲生物產(chǎn)業(yè)有限公司（以下簡稱“立菲生物”）自2014年成立以來，始終以“全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)”為核心競(jìng)爭力。如今，立菲生物已形成“1個(gè)總部+4個(gè)研發(fā)中心+2個(gè)物流配送中心”的發(fā)展格局——投資建設(shè)2萬平方米的立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園青島總部，在青島、長春、嘉興、舊金山布局研發(fā)中心，并通過濟(jì)南和青島兩個(gè)三方物流中心提供物流配送服務(wù)。
“我們與中國科學(xué)院、中國海洋大學(xué)、天津大學(xué)、山東大學(xué)、青島大學(xué)、東京大學(xué)等國內(nèi)外知名院校緊密合作，就是要通過技術(shù)成果轉(zhuǎn)化，打造精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)體系。”立菲生物總經(jīng)理黃寧表示，企業(yè)投資建設(shè)的3C創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)，以“共享研發(fā)+智能制造+智能供應(yīng)鏈運(yùn)營”為理念，提供CDMO委托研發(fā)生產(chǎn)、CRO臨床試驗(yàn)注冊(cè)、CSO供應(yīng)鏈流通等“一站式服務(wù)，已成為眾多體外診斷企業(yè)加速成長的“助推器”。
不久前，立菲生物牽頭申報(bào)的“青島市體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體”成功入選2025年度青島市創(chuàng)新聯(lián)合體備案名單，為青島高新區(qū)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新再添新動(dòng)能。這個(gè)由8家產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、4所高校、1家科研機(jī)構(gòu)、6家服務(wù)機(jī)構(gòu)及2家金融投資機(jī)構(gòu)組成的創(chuàng)新聯(lián)合體，將構(gòu)建"產(chǎn)學(xué)研金服用"六位一體的融合生態(tài)，聚焦體外診斷領(lǐng)域高端設(shè)備、新型試劑等“卡脖子”技術(shù)攻堅(jiān)。
“聯(lián)合體將通過3C創(chuàng)新服務(wù)平臺(tái)、概念驗(yàn)證平臺(tái)和中試基地，協(xié)同攻克技術(shù)瓶頸，推動(dòng)國產(chǎn)替代進(jìn)程。”黃寧表示，未來聯(lián)合體還將優(yōu)化生產(chǎn)工藝與供應(yīng)鏈管理，降低生產(chǎn)成本，讓國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品在國際市場(chǎng)更具競(jìng)爭力，助力青島在全球產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)更高地位。
未來可期，打造全國影響力產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
從漢唐生物的技術(shù)突破，到伯杰醫(yī)療的國內(nèi)領(lǐng)先，再到立菲生物牽頭的創(chuàng)新聯(lián)合體，青島高新區(qū)體外診斷產(chǎn)業(yè)的每一步發(fā)展，都離不開區(qū)域創(chuàng)新環(huán)境的滋養(yǎng)。近年來，青島高新區(qū)持續(xù)優(yōu)化政策支持體系，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，依托山東省IVD行業(yè)協(xié)會(huì)等平臺(tái)資源，為企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)、從融資到市場(chǎng)的全周期服務(wù)。
當(dāng)前，隨著科技進(jìn)步與健康意識(shí)提升，體外診斷行業(yè)正迎來新的發(fā)展機(jī)遇，分子診斷、基因檢測(cè)等新興技術(shù)加速普及，個(gè)性化醫(yī)療、精準(zhǔn)治療成為主流方向。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，青島高新區(qū)正以更高站位謀劃體外診斷產(chǎn)業(yè)未來——持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同，推動(dòng)更多創(chuàng)新成果落地轉(zhuǎn)化，全力打造具有全國影響力的體外診斷產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
“我們將繼續(xù)加大研發(fā)投入，深化技術(shù)創(chuàng)新，向核心原料、高端儀器制造等上游領(lǐng)域延伸，提升自主可控能力。”漢唐生物總經(jīng)理助理高文曉的話，道出了青島高新區(qū)體外診斷企業(yè)的共同追求。如今，在這片創(chuàng)新沃土上，越來越多的體外診斷企業(yè)正以技術(shù)為筆、以實(shí)干為墨，書寫著中國體外診斷產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的“青島答卷”。
青島財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)/首頁新聞?dòng)浾?封滿樓 通訊員 肖玲玲
責(zé)任編輯：王海山
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