眼下，在青島漢唐生物科技有限公司（以下簡稱“漢唐生物”）的實驗室內，工作人員正在圍繞青島市關鍵技術攻關及產業化示范項目——高通量全自動生化免疫流水線工作站研發及產業化項目進行攻關，該產品屬于二類醫療器械，檢測類型上百種，預計明年即可上市，將應用于醫院大批量檢測。
作為醫療器械的重要細分賽道，體外診斷一直是青島高新區重點發展的產業方向。如今，這里已構建起完善的產業鏈，集聚了青島市80%的IVD（體外診斷產品）企業，形成環環相扣、協同高效的產業閉環。
立菲醫療器械創新園已成為眾多體外診斷企業加速成長的“助推器”。
龍頭引領，創新成果點亮全球舞臺
漢唐生物成立于2009年，最初以醫療器械銷售為主業。2013年，企業開始向科技型企業轉型，聚焦體外診斷試劑、檢驗分析儀器等產品開展科技攻關。在企業轉型初期，漢唐生物總經理楊帆帶領團隊獨立自主研發，推出了60多款體外診斷產品，但市場反響平平。面對困境，楊帆以奮斗解題，以實干作答，不斷改進產品質量，優化技術工藝，積極聽取市場反饋，在長達兩年的艱難探索中，不斷反思和調整策略，尋找產品與市場需求的契合點，及時轉變產品思路，終于開發出具有競爭力的產品，在醫院兒科和急診科室中獲得良好口碑。
轉型過程中，高端人才稀缺以及對關鍵技術把握不準等困難，曾一度讓企業很苦惱。
“我們不惜重金引進行業內的頂尖人才和有經驗的人才，并建立完善的內部培養體系。”漢唐生物總經理助理高文曉介紹說，公司積極與國內外頂尖院校合作，通過聯合攻關快速突破技術壁壘，成功跨越了轉型期的陣痛。現在公司擁有90人的專業研發團隊，涉及生化、分子診斷等各個領域，碩博占比達50%以上。
如今，漢唐生物已成長為年產值2.1億元的行業新銳，產品成功進駐北京協和醫院、青島大學附屬醫院等知名醫療機構，并獲評山東省瞪羚企業、科技創新領軍企業，企業正在攻關的高通量全自動生化免疫流水線工作站研發及產業化項目，一小時可完成600個樣本前處理、720個免疫檢測和2600個生化檢測，技術水平處于領先水平，其中，生化檢測屬于國內第一梯隊，預計明年即可上市服務臨床。
同樣深耕體外診斷領域的伯杰（青島）醫療科技有限公司（以下簡稱“青島伯杰”），也走出了一條極具特色的創新之路。走進位于青島高新區的青島伯杰北部生產基地，近6000平方米的研發與生產中心內一片繁忙景象。自2022年5月落戶青島高新區以來，青島伯杰始終聚焦傳染性病原體診斷試劑的研發與生產，如今已搭建起了完整的一、二、三代測序技術平臺，在臨床標本痕量病毒富集技術方面實現國內領先。
通過自主研發的病原體數據庫和人工智能分析系統，青島伯杰在青島高新區建立起了全自動多功能測序數據分析平臺，顯著提升了數據處理的效率與精度。依托強大的技術支撐，企業已推出600余款檢測試劑產品，覆蓋呼吸道、腹瀉、神經系統感染等15大系列，分子診斷試劑日產能達200萬人份，為全球公共衛生安全提供精準可靠的檢測支持。目前，企業不僅手握三類醫療器械生產許可證、ISO13485認證等多項權威資質，還獲評“高新技術企業”“青島市雛鷹企業”“專精特新中小企業”，并積極推進“蒲公英計劃”服務基層醫療。
鏈群共生，構建全產業鏈創新生態
體外診斷產業的高質量發展，離不開完善的產業鏈支撐。在青島高新區，這一優勢尤為突出——這里集聚了全市80%的IVD企業，從上游原料供應到中游研發生產，再到下游檢測服務，形成了環環相扣、協同高效的產業閉環：上游有生工生物、海博生物等產業鏈原料供應商與醫藥外包服務企業筑牢根基；中游有漢唐生物、立菲醫療、簡碼基因、融智生物等企業主攻試劑與設備研發生產；下游則有艾迪康、凱普、斯坦德、譜尼、華測、瑞思德等檢測機構和醫療機構提供應用場景。2023年，山東省IVD行業協會遷址青島高新區，這個匯聚了博科、宏葵生物、艾維可、威高等60余家省內領軍企業的省級行業組織，進一步強化了青島高新區在體外診斷領域的“向心力”。
作為產業鏈中的重要支柱環節，山東立菲生物產業有限公司（以下簡稱“立菲生物”）自2014年成立以來，始終以“全產業鏈服務”為核心競爭力。如今，立菲生物已形成“1個總部+4個研發中心+2個物流配送中心”的發展格局——投資建設2萬平方米的立菲醫療器械創新園青島總部，在青島、長春、嘉興、舊金山布局研發中心，并通過濟南和青島兩個三方物流中心提供物流配送服務。
“我們與中國科學院、中國海洋大學、天津大學、山東大學、青島大學、東京大學等國內外知名院校緊密合作，就是要通過技術成果轉化，打造精準醫療產品和服務體系。”立菲生物總經理黃寧表示，企業投資建設的3C創新服務平臺，以“共享研發+智能制造+智能供應鏈運營”為理念，提供CDMO委托研發生產、CRO臨床試驗注冊、CSO供應鏈流通等“一站式服務，已成為眾多體外診斷企業加速成長的“助推器”。
不久前，立菲生物牽頭申報的“青島市體外診斷醫療器械產業創新聯合體”成功入選2025年度青島市創新聯合體備案名單，為青島高新區產業鏈協同創新再添新動能。這個由8家產業鏈企業、4所高校、1家科研機構、6家服務機構及2家金融投資機構組成的創新聯合體，將構建"產學研金服用"六位一體的融合生態，聚焦體外診斷領域高端設備、新型試劑等“卡脖子”技術攻堅。
“聯合體將通過3C創新服務平臺、概念驗證平臺和中試基地，協同攻克技術瓶頸，推動國產替代進程。”黃寧表示，未來聯合體還將優化生產工藝與供應鏈管理，降低生產成本，讓國產體外診斷產品在國際市場更具競爭力，助力青島在全球產業鏈中占據更高地位。
未來可期，打造全國影響力產業集聚區
從漢唐生物的技術突破，到伯杰醫療的國內領先，再到立菲生物牽頭的創新聯合體，青島高新區體外診斷產業的每一步發展，都離不開區域創新環境的滋養。近年來，青島高新區持續優化政策支持體系，強化產業鏈協同，依托山東省IVD行業協會等平臺資源，為企業提供從研發到生產、從融資到市場的全周期服務。
當前，隨著科技進步與健康意識提升，體外診斷行業正迎來新的發展機遇，分子診斷、基因檢測等新興技術加速普及，個性化醫療、精準治療成為主流方向。立足現有產業基礎，青島高新區正以更高站位謀劃體外診斷產業未來——持續優化創新環境，強化產業鏈上下游協同，推動更多創新成果落地轉化，全力打造具有全國影響力的體外診斷產業集聚區。
“我們將繼續加大研發投入，深化技術創新，向核心原料、高端儀器制造等上游領域延伸，提升自主可控能力。”漢唐生物總經理助理高文曉的話，道出了青島高新區體外診斷企業的共同追求。如今，在這片創新沃土上，越來越多的體外診斷企業正以技術為筆、以實干為墨，書寫著中國體外診斷產業高質量發展的“青島答卷”。
青島財經日報/首頁新聞記者 封滿樓 通訊員 肖玲玲
責任編輯：王海山
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