眼下，在青島漢唐生物科技有限公司（以下簡稱“漢唐生物”）的實驗室內，工作人員正在圍繞青島市關鍵技術攻關及產(chǎn)業(yè)化示范項目——高通量全自動生化免疫流水線工作站研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目進行攻關，該產(chǎn)品屬于二類醫(yī)療器械，檢測類型上百種，預計明年即可上市，將應用于醫(yī)院大批量檢測。
作為醫(yī)療器械的重要細分賽道，體外診斷一直是青島高新區(qū)重點發(fā)展的產(chǎn)業(yè)方向。如今，這里已構建起完善的產(chǎn)業(yè)鏈，集聚了青島市80%的IVD（體外診斷產(chǎn)品）企業(yè)，形成環(huán)環(huán)相扣、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)。
立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園已成為眾多體外診斷企業(yè)加速成長的“助推器”。
龍頭引領，創(chuàng)新成果點亮全球舞臺
漢唐生物成立于2009年，最初以醫(yī)療器械銷售為主業(yè)。2013年，企業(yè)開始向科技型企業(yè)轉型，聚焦體外診斷試劑、檢驗分析儀器等產(chǎn)品開展科技攻關。在企業(yè)轉型初期，漢唐生物總經(jīng)理楊帆帶領團隊獨立自主研發(fā)，推出了60多款體外診斷產(chǎn)品，但市場反響平平。面對困境，楊帆以奮斗解題，以實干作答，不斷改進產(chǎn)品質量，優(yōu)化技術工藝，積極聽取市場反饋，在長達兩年的艱難探索中，不斷反思和調整策略，尋找產(chǎn)品與市場需求的契合點，及時轉變產(chǎn)品思路，終于開發(fā)出具有競爭力的產(chǎn)品，在醫(yī)院兒科和急診科室中獲得良好口碑。
轉型過程中，高端人才稀缺以及對關鍵技術把握不準等困難，曾一度讓企業(yè)很苦惱。
“我們不惜重金引進行業(yè)內的頂尖人才和有經(jīng)驗的人才，并建立完善的內部培養(yǎng)體系。”漢唐生物總經(jīng)理助理高文曉介紹說，公司積極與國內外頂尖院校合作，通過聯(lián)合攻關快速突破技術壁壘，成功跨越了轉型期的陣痛。現(xiàn)在公司擁有90人的專業(yè)研發(fā)團隊，涉及生化、分子診斷等各個領域，碩博占比達50%以上。
如今，漢唐生物已成長為年產(chǎn)值2.1億元的行業(yè)新銳，產(chǎn)品成功進駐北京協(xié)和醫(yī)院、青島大學附屬醫(yī)院等知名醫(yī)療機構，并獲評山東省瞪羚企業(yè)、科技創(chuàng)新領軍企業(yè)，企業(yè)正在攻關的高通量全自動生化免疫流水線工作站研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化項目，一小時可完成600個樣本前處理、720個免疫檢測和2600個生化檢測，技術水平處于領先水平，其中，生化檢測屬于國內第一梯隊，預計明年即可上市服務臨床。
同樣深耕體外診斷領域的伯杰（青島）醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“青島伯杰”），也走出了一條極具特色的創(chuàng)新之路。走進位于青島高新區(qū)的青島伯杰北部生產(chǎn)基地，近6000平方米的研發(fā)與生產(chǎn)中心內一片繁忙景象。自2022年5月落戶青島高新區(qū)以來，青島伯杰始終聚焦傳染性病原體診斷試劑的研發(fā)與生產(chǎn)，如今已搭建起了完整的一、二、三代測序技術平臺，在臨床標本痕量病毒富集技術方面實現(xiàn)國內領先。
通過自主研發(fā)的病原體數(shù)據(jù)庫和人工智能分析系統(tǒng)，青島伯杰在青島高新區(qū)建立起了全自動多功能測序數(shù)據(jù)分析平臺，顯著提升了數(shù)據(jù)處理的效率與精度。依托強大的技術支撐，企業(yè)已推出600余款檢測試劑產(chǎn)品，覆蓋呼吸道、腹瀉、神經(jīng)系統(tǒng)感染等15大系列，分子診斷試劑日產(chǎn)能達200萬人份，為全球公共衛(wèi)生安全提供精準可靠的檢測支持。目前，企業(yè)不僅手握三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、ISO13485認證等多項權威資質，還獲評“高新技術企業(yè)”“青島市雛鷹企業(yè)”“專精特新中小企業(yè)”，并積極推進“蒲公英計劃”服務基層醫(yī)療。
鏈群共生，構建全產(chǎn)業(yè)鏈創(chuàng)新生態(tài)
體外診斷產(chǎn)業(yè)的高質量發(fā)展，離不開完善的產(chǎn)業(yè)鏈支撐。在青島高新區(qū)，這一優(yōu)勢尤為突出——這里集聚了全市80%的IVD企業(yè)，從上游原料供應到中游研發(fā)生產(chǎn)，再到下游檢測服務，形成了環(huán)環(huán)相扣、協(xié)同高效的產(chǎn)業(yè)閉環(huán)：上游有生工生物、海博生物等產(chǎn)業(yè)鏈原料供應商與醫(yī)藥外包服務企業(yè)筑牢根基；中游有漢唐生物、立菲醫(yī)療、簡碼基因、融智生物等企業(yè)主攻試劑與設備研發(fā)生產(chǎn)；下游則有艾迪康、凱普、斯坦德、譜尼、華測、瑞思德等檢測機構和醫(yī)療機構提供應用場景。2023年，山東省IVD行業(yè)協(xié)會遷址青島高新區(qū)，這個匯聚了博科、宏葵生物、艾維可、威高等60余家省內領軍企業(yè)的省級行業(yè)組織，進一步強化了青島高新區(qū)在體外診斷領域的“向心力”。
作為產(chǎn)業(yè)鏈中的重要支柱環(huán)節(jié)，山東立菲生物產(chǎn)業(yè)有限公司（以下簡稱“立菲生物”）自2014年成立以來，始終以“全產(chǎn)業(yè)鏈服務”為核心競爭力。如今，立菲生物已形成“1個總部+4個研發(fā)中心+2個物流配送中心”的發(fā)展格局——投資建設2萬平方米的立菲醫(yī)療器械創(chuàng)新園青島總部，在青島、長春、嘉興、舊金山布局研發(fā)中心，并通過濟南和青島兩個三方物流中心提供物流配送服務。
“我們與中國科學院、中國海洋大學、天津大學、山東大學、青島大學、東京大學等國內外知名院校緊密合作，就是要通過技術成果轉化，打造精準醫(yī)療產(chǎn)品和服務體系。”立菲生物總經(jīng)理黃寧表示，企業(yè)投資建設的3C創(chuàng)新服務平臺，以“共享研發(fā)+智能制造+智能供應鏈運營”為理念，提供CDMO委托研發(fā)生產(chǎn)、CRO臨床試驗注冊、CSO供應鏈流通等“一站式服務，已成為眾多體外診斷企業(yè)加速成長的“助推器”。
不久前，立菲生物牽頭申報的“青島市體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新聯(lián)合體”成功入選2025年度青島市創(chuàng)新聯(lián)合體備案名單，為青島高新區(qū)產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同創(chuàng)新再添新動能。這個由8家產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)、4所高校、1家科研機構、6家服務機構及2家金融投資機構組成的創(chuàng)新聯(lián)合體，將構建"產(chǎn)學研金服用"六位一體的融合生態(tài)，聚焦體外診斷領域高端設備、新型試劑等“卡脖子”技術攻堅。
“聯(lián)合體將通過3C創(chuàng)新服務平臺、概念驗證平臺和中試基地，協(xié)同攻克技術瓶頸，推動國產(chǎn)替代進程。”黃寧表示，未來聯(lián)合體還將優(yōu)化生產(chǎn)工藝與供應鏈管理，降低生產(chǎn)成本，讓國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品在國際市場更具競爭力，助力青島在全球產(chǎn)業(yè)鏈中占據(jù)更高地位。
未來可期，打造全國影響力產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)
從漢唐生物的技術突破，到伯杰醫(yī)療的國內領先，再到立菲生物牽頭的創(chuàng)新聯(lián)合體，青島高新區(qū)體外診斷產(chǎn)業(yè)的每一步發(fā)展，都離不開區(qū)域創(chuàng)新環(huán)境的滋養(yǎng)。近年來，青島高新區(qū)持續(xù)優(yōu)化政策支持體系，強化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同，依托山東省IVD行業(yè)協(xié)會等平臺資源，為企業(yè)提供從研發(fā)到生產(chǎn)、從融資到市場的全周期服務。
當前，隨著科技進步與健康意識提升，體外診斷行業(yè)正迎來新的發(fā)展機遇，分子診斷、基因檢測等新興技術加速普及，個性化醫(yī)療、精準治療成為主流方向。立足現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)基礎，青島高新區(qū)正以更高站位謀劃體外診斷產(chǎn)業(yè)未來——持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新環(huán)境，強化產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同，推動更多創(chuàng)新成果落地轉化，全力打造具有全國影響力的體外診斷產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。
“我們將繼續(xù)加大研發(fā)投入，深化技術創(chuàng)新，向核心原料、高端儀器制造等上游領域延伸，提升自主可控能力。”漢唐生物總經(jīng)理助理高文曉的話，道出了青島高新區(qū)體外診斷企業(yè)的共同追求。如今，在這片創(chuàng)新沃土上，越來越多的體外診斷企業(yè)正以技術為筆、以實干為墨，書寫著中國體外診斷產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的“青島答卷”。
青島財經(jīng)日報/首頁新聞記者 封滿樓 通訊員 肖玲玲
責任編輯：王海山
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