9月14日，國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室發布公告，明確將進行國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購。本次集中帶量采購產品為人工晶體類及運動醫學類醫用耗材。增材制造技術（即3D打印類）產品可自愿參加。
具體產品范圍包括：一是，人工晶體類相關耗材。獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的人工晶體耗材(不包括硬性人工晶體、有晶體眼人工晶體，下同)、粘彈劑。人工晶體耗材須包含可與其配套使用的推注器；二是，運動醫學類相關耗材。獲得中華人民共和國醫療器械注冊證的帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物(不包括應用于顱頜面產品)。
公告明確，聯盟地區有使用人工晶體類或運動醫學類醫用耗材的公立醫療機構均應參加。醫保定點社會辦醫療機構和社會辦醫療機構在承諾遵守本次集采規定的前提下，按所在省(區、市)的相關規定自愿參加。聯合采購辦公室組織企業維護產品信息，組織醫療機構填報采購需求量，并匯總采購需求量后按一定比例形成意向采購量。
本次人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算。已自行開展人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購，且尚在采購協議期內的省份，可順延執行本次集采結果。
有券商醫藥行業分析師對21世紀經濟報道表示，本次醫用耗材集采的實施對國內外企業的影響主要還是中低端耗材市場會被國產品牌逐漸替代，而中選企業可以留有一定合理的盈利空間。
“廠家應對越來越多集采政策的常規合理策略一是開發國際市場，拓展更多的銷售渠道，二則是企業升級轉型，從原來固有的生產商、代理商的身份，逐漸更新升級到做整體解決方案的公司，盈利模式不再單一地依靠某類產品市場價以及出貨量，而通過提供全套解決方案打包售賣公司產品，從而相對穩定地獲得收益。”上述分析師說。
被關注的集采規則
醫用耗材治理被稱為醫改難啃的“硬骨頭”，其涉及的利益鏈條長，觸及的改革面廣。隨著帶量采購模式日趨成熟并制度化、常態化實施，高值醫用耗材集采進入“提速擴面”快車道。
根據此次公告，在競價單元方面，按照確保臨床使用和供應穩定、兼顧各類型產品和企業的原則，綜合考慮醫療機構需求、企業供應意愿和供應能力等因素，將企業分單元分別競價。同一產品類別下，按照以下條件分為兩個競價單元：
一是，能供應全國所有地區的企業，根據醫療機構需求量由多到少依次排序，取該產品類別累計需求量前85%所涵蓋的企業進入A競價單元；二是，能供應全國所有地區但未進入A競價單元的企業，或不能滿足供應全國各地區的企業進入B競價單元；三是，如進入A競價單元有效申報企業數量不足10家，在有效申報企業中，根據醫療機構需求量由多到少依序遞補，直至A競價單元有效申報企業數量達到10家（如擬遞補的有效申報企業需求量為0，則不再遞補）。如有效申報企業不足20家，則全部有效申報企業進入A競價單元。
在競價規則方面，企業以產品類別申報價格，每一個產品類別的所有產品僅允許有一個申報價。申報價格包含產品價格、配送和配套使用工具及伴隨服務費用，人工晶體申報價格中須包括推注器費用，中選企業未申報價格的產品視為未中選產品。按照質量、功能與價格相匹配的原則，同一類別中的部分產品形成競價比價關系。
在中選規則方面，各競價單元內企業以產品類別開展競價，通過價格競爭產生擬中選企業。一方面，A、B競價單元內，按有效申報企業競價比價價格由低到高排序，確定入圍企業。A競價單元取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍等條件下，獲得擬中選資格。B競價單元取得入圍資格的企業，在滿足價差控制在合理范圍，且申報價格不高于A競價單元最高中選價格等條件下，獲得擬中選資格；
另一方面，針對未按規則一獲得擬中選資格的有效申報企業，采用適當方式，在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性，不受擬中選規則一中入圍企業數量的限制。
此外，公告明確，有效申報企業不超過2家、競爭不充分的競價單元，企業可通過“規則二”獲得擬中選資格，也可通過參照同品種其他類別的降價幅度獲得擬中選資格，并通過降幅與帶量比例掛鉤的方式引導企業降價。
有企業高管在分析規則時指出，在該規則之下，短期內集采確實會給行業帶來不小的壓力，但從長遠來看是有利于行業的可持續發展的，集采政策將會刺激行業的優化整合，促使競爭格局的變化，推動企業向創新驅動的方向發展。規模相對小、產品線較為單一、沒有成本優勢的企業不可避免地會面臨淘汰。
國產品種升級成趨勢
根據國家醫保局發布的《2022年醫療保障事業發展統計快報》，自2018年以來，已累計開展3批國家組織高值醫用耗材集采，納入冠脈支架、人工關節和脊柱類骨科耗材，平均降幅超80%。而此次人工晶體及運動醫學類醫用耗材的集采也將進一步拓寬醫用耗材集采范圍，推動市場格局調整。
據醫械數據云統計，截至2022年10月底，我國人工晶體有效注冊數為125件，其中，國產產品21件，占比16.8%；進口產品104件，占比83.2%。
目前人工晶體市場仍由外資企業主導，國內企業獲批的人工晶體多集中在中低端領域。而從市場主流的軟性人工晶體分類來看，可分為單焦點人工晶體、雙焦點人工晶體、三焦點人工晶體、人工晶狀體疊加景深延長（EDoF）技術、人工晶狀體疊加抗散光（Toric）技術、可調節人工晶體等。
中國醫學裝備協會副秘書長兼學術交流與教育培訓部主任楊建龍曾在接受媒體采訪時表示，人工晶體集采相對來說比較簡單，并且之前已經通過聯盟集采基本覆蓋全國了，這次人工晶體被納入國采，應該會在之前的價格基礎上再降一些。
而從目前全國各個省市開展的人工晶體帶量采購情況就可見一斑。2月3日，上海市醫藥集中招標采購事務管理所發出公告，對人工晶體集采擬中選結果進行公示。其中，在非散光-球面-非預裝組別中，最高價為愛爾康的人工晶狀體，擬中選價為980元，最低價為愛銳公司的350元，最高價是最低價的2.8倍。該組平均價格約為633元，與最高有效申報價989元相比，平均降幅約為36%。愛爾康略微降價，而最低價廠家愛銳科技價格降幅高達64.61%。
至于運動醫學產品，作為骨科的細分領域，目前整體市場需求較小、同樣國產化率低下。事實上，在5月10日，北京市醫保局就發布了《關于我市第一批DRG付費和帶量采購政策聯動采購方案征求意見的通知》，由北京市6家醫院組成醫療機構DRG聯動采購集團，其中就包括運動醫學領域的帶線錨釘。
不過，由于目前運動醫學市場多為進口產品，國產品牌大多處于早期階段，所以市場空間仍待挖掘。正如西南證券研報顯示，國內運動醫學市場正處于快速發展階段，2019年中國運動醫學市場規模預計接近30億，增速超過25%，是骨科市場增長最快的細分領域，預計2023年市場規模將超過50億元。中國運動醫學市場由外資占據主導地位，其中施樂輝Arthrex、史賽克、強生和康美五家合計占據86%的市場份額，預計外資合計占據國內95%左右的市場。
這也意味著推動集采國產化率仍需時日，企業需提前做好應對之策。
如何應對集采常態化？
集中帶量采購改變了原有的流通模式，而集采后也需要生產、配送、使用等各方加強協作，改變長期形成的習慣，適應新的機制。為了更好的接續采購工作，保障集采過程有序進行，也要求各方進一步完善采購模式。
上述分析師認為，醫用耗材企業集采報價，代表著企業自身認為其產品的價格是可以下降到報價空間的，報價包括了生產成本，也包含了正常的利潤。從2020年的冠脈支架集采經驗來看，集采的低價冠脈支架能夠保質保量地供應。當然，在執行過程中，也需加強質量監管，質量監管不是一次性檢測，各相關部門在集采產品落地的過程中，一定要對其進行動態監管，保證耗材質量，讓醫生和患者用得放心。此外，為了應對集采帶來的市場挑戰，企業可以從四方面入手：
一是，企業要專注研發創新，加速產品的迭代升級。按照此前的經驗，以冠脈支架集采為例，都選擇了鉻合金雷帕霉素及其衍生物這一臨床認可度較高的產品，因此，企業應立足于可持續發展，優化發展策略，投身于產品的迭代升級，在“保質保量”的同時推動臨床向更高技術水平發展。
二是，應深化質量責任主體意識，加強全鏈條質量監管。中選企業作為產品質量的第一責任人，應對產品全流程質量負責，確保中選產品的“降價不降質”，避免出現質量問題而導致中選資格被取消或影響參與下一次集采的情況出現。同時，可以采用信息化支持手段，建立不良反應監測體系，及時響應醫療機構反饋的不良反應事件，并做好相應的應對措施。
三是，應重視自身信用水平，保證供應充分。企業必須確保供應與配送，同時保證產品質量的穩定達標。在集采以量換價的機制下，企業的供應配送能力尤為重要，因此在申報前必須明確自身供應水平，做好全鏈條監管，充分保障中選后的供應配送，堅決避免斷供失信情況。
四是，企業可利用真實世界數據，開展HTA評估。企業有關部門可以通過對中選產品進行HTA，以體現自身產品價值，通過收集真實世界數據，關注中選產品臨床使用情況，不僅可以為中選產品提供綜合、全面、可靠的臨床證據，也能為支架產品的迭代升級提供背景數據。
在集采常態化的趨勢下，畢馬威中國生命科學行業主管合伙人于子龍在接受21世紀經濟報道采訪時也表示，企業需要及時關注政策變化，包括集采的規則和要求，以及相關政策對企業產品的影響；加強自身能力。企業需要加強自身的研發能力和生產能力，推出更多的優質創新產品，以提高市場競爭力；合理報價。在集采中，企業報價需要合理。太高可能會被排除在外，太低則會影響企業的收益和發展；重視品牌建設。品牌是企業的重要資產，企業需要加強自身的品牌建設；加強與政府溝通。企業需要加強與政府部門的溝通，了解政策走向和市場需求。
隨著采購模式、體系和規則的不斷完善，如今集采已然不是“摸著石頭過河”。且隨著集采的持續推進，集采高值耗材種類不斷增多，藥企競爭日漸加劇，行業加速進入微利時代趨勢明顯。展望未來，更多醫用耗材被納入集采的可能性已是越來越大，企業需要及時做好應對。（記者季媛媛）
來源：21世紀經濟報道
責任編輯：李賽男
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