據(jù)“江蘇藥品監(jiān)管”，江蘇省藥監(jiān)局近日召開(kāi)先聲藥業(yè)新冠治療藥物SIM0417研究進(jìn)展專題調(diào)度會(huì)。公告顯示，SIM0417為先聲藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)的3CL靶點(diǎn)新冠治療口服藥，于2022年3月28日通過(guò)特別審批程序獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床批件，并被納入國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)重點(diǎn)目錄。12月16日，該項(xiàng)目Ⅲ期臨床已完成全部1208例患者入組，進(jìn)度處于國(guó)內(nèi)3CL靶點(diǎn)藥物第一位，預(yù)計(jì)最快于2023年2月上市。
據(jù)該公告，江蘇省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)姜偉指出，SIM0417作為江蘇省企業(yè)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)新冠治療重大創(chuàng)新藥物，對(duì)當(dāng)前我省疫情防控具有重大意義。企業(yè)要加緊推進(jìn)研發(fā)進(jìn)度，進(jìn)一步加強(qiáng)研究過(guò)程管理，確保科學(xué)、合規(guī)，積極開(kāi)展與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心的溝通交流，提前謀劃、統(tǒng)籌考慮獲批上市后產(chǎn)能擴(kuò)增等問(wèn)題。
姜偉表示，對(duì)先聲藥業(yè)提出的需要協(xié)調(diào)和支持的事宜，省局將全力以赴，繼續(xù)加大對(duì)上溝通和申請(qǐng)幫扶力度，全速辦理審評(píng)審批、核查檢驗(yàn)等事項(xiàng)，助力SIM0417早日獲批上市、更早造福患者，為疫情防控貢獻(xiàn)江蘇力量。
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