國家藥監(jiān)局副局長黃果今天（12月20日）在市場監(jiān)管總局涉疫藥品和醫(yī)療用品穩(wěn)價格保質量專題新聞發(fā)布會表示，近期，按照聯(lián)防聯(lián)控機制“二十條”和“新十條”要求，結合疫情防控的新形勢、新任務，國家藥監(jiān)局進行了再動員、再部署，要求全系統(tǒng)配合優(yōu)化疫情防控的各項措施，進一步加強疫情防控藥品質量安全監(jiān)管，保障藥品安全形勢總體穩(wěn)定。
一是加強應急審評審批，服務臨床用藥需求。為了給防控提供更多更好的“武器”，國家藥監(jiān)局依法依規(guī)啟動應急審批程序。截至目前，國家藥監(jiān)局已附條件批準新冠病毒疫苗5個，另有8個新冠病毒疫苗經(jīng)有關部門論證同意后納入緊急使用；批準治療藥物11個、各類檢測試劑128個。后續(xù)還將繼續(xù)實行研審聯(lián)動，加快新冠肺炎臨床診療急需藥品的審評審批。對于已經(jīng)上市但需要擴大供給的，各級藥品監(jiān)管部門將采取靠前服務，加快藥品上市后變更審批程序，允許企業(yè)采取委托生產(chǎn)等多種辦法，快速增產(chǎn)擴能。此外，國家藥監(jiān)局與衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥管理等部門聯(lián)合印發(fā)通知，要求各省級藥品監(jiān)管部門對兒童用醫(yī)療機構配制制劑的調劑使用申請實施快速審批，原則上應當在3個工作日內完成審批。一些管用好用的醫(yī)院制劑，可以更快地在更大范圍內服務患者。
二是堅守質量安全底線，強化藥品生產(chǎn)流通監(jiān)管。國家藥監(jiān)局要求廣大醫(yī)藥企業(yè)時刻繃緊質量安全這根弦，部署各級藥品監(jiān)管部門加大監(jiān)督檢查和質量抽檢力度。特別是對新冠病毒疫苗、新冠治療藥品以及抗原檢測試劑等，必須壓實企業(yè)主體責任和屬地監(jiān)管責任，確保質量體系運行到位，風險防控到位，細節(jié)管理到位，不良反應監(jiān)測到位。在生產(chǎn)中，嚴把原料關、過程關、放行關。在流通中，嚴把進貨渠道、冷鏈保障、儲運管理等關鍵環(huán)節(jié)。同時，加強網(wǎng)絡銷售藥品監(jiān)測，對未按照規(guī)定銷售的，要第一時間采取鏈接下架、網(wǎng)頁屏蔽、限制銷售等措施，規(guī)范網(wǎng)售。
三是嚴查違法違規(guī)行為，形成強大震懾效應。對于防疫期間，敢于鋌而走險者，必須態(tài)度鮮明，嚴厲打擊。國家藥監(jiān)局部署各級藥品監(jiān)管部門加強網(wǎng)上網(wǎng)下全方位監(jiān)管，對存在風險隱患的，堅決采取風險控制措施；對存在違法違規(guī)行為的，堅決立案查處；對涉嫌犯罪的，堅決移送公安機關追究其刑事責任。國家藥監(jiān)局要求，各地要結合全國正在進行的藥品安全專項整治行動，查處一批典型案件，采取處罰到人、公開曝光、聯(lián)合懲戒等措施，形成強大震懾。
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