FDA拒絕批準(zhǔn)和黃醫(yī)藥索凡替尼上市申請，補做國際多中心試驗 2022-05-03 07:01 array(1) { [382567]=> array(2) { [2]=> array(2) { [0]=> string(6) "美國" [1]=> string(12) "和黃醫(yī)藥" } [4]=> array(1) { [0]=> string(19) "同花順7x24快訊" } } } 同花順7x24快訊 0 5月2日，和黃醫(yī)藥宣布，美國FDA已就索凡替尼用于治療胰腺和非胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤的新藥上市申請發(fā)出完整回復(fù)函。FDA認為當(dāng)前基于兩項成功的中國III期研究以及一項美國橋接研究的數(shù)據(jù)包尚不足以支持藥品現(xiàn)時于美國獲批。該完整回復(fù)函中表明，需要納入更多代表美國患者人群的國際多中心臨床試驗(MRCT)來支持美國獲批。
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