信達生物：依舊看好信迪利單抗“出海” 后續將同禮來一起繼續配合FDA完成上市審評 ©原創 2022-02-11 15:19 0 根據FDA日前召開的ODAC會議，最終以14:1的投票結果，認為信迪利單抗需補充臨床試驗，證明其在美國人群和美國醫療實踐中的適用性才能獲得上市批準。對此，信達生物表示，ORIENT-11試驗結果數據展示了信迪利單抗的良好的風險獲益關系。并且，FDA沒有任何對于信迪利單抗安全性和有效性問題的質疑。信達生物對信迪利單抗的臨床和商業化價值一如既往充滿信心，將同禮來繼續與FDA配合完成新藥上市申請的審評工作。(21世紀經濟報道)
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