青島市中心血站通過ISO15189醫學實驗室現場評審

青島財經日報/青島財經網記者  陳東

2016年5月28-29日，中國合格評定國家認可委員會組織評審專家組一行3位專家來青島市中心血站進行為期兩天的ISO15189醫學實驗室認可的初次評審。珠海國際旅行衛生保健中心副主任楊澤擔任評審組組長，南方醫科大學南方醫院輸血科主任周華友和北京市紅十字血液中心檢驗科主任葛紅衛擔任評審專家，依據《醫學實驗室質量和能力認可準則》以及相關應用說明，經過兩天嚴格細致的檢查，評審專家認為，青島市中心血站質量管理體系質量和實驗室技術能力符合ISO15189醫學實驗室認可相關要求，推薦通過認可，標志著青島市中心血站實驗室已經具備國際標準化管理與檢測技術水平。

兩天的評審過程中，專家首先對照青島市中心血站質量體系文件對科室的質量管理、組織結構、內審報告、管理評審報告等進行全面檢查。各評審專家對標準化操作規程、儀器校準報告、性能驗證報告、人員培訓記錄，室內質控與室間質評記錄，LIS系統，獻血者、臨床用血醫院或員工滿意度等文件逐一查閱，并對青島市中心血站申報的14項檢測項目進行現場實驗考核、對標本留取、運送等環節進行了評價。此外，召開臨床輸血科主任座談會，聽取輸血科對血站臨床檢測服務的評價；召開授權簽字人交流會，對授權簽字人進行考核。經過兩天嚴格的評審，評審組認為青島市中心血站依據《醫學實驗室質量和能力認可準則》(CNAS-CL02-2012)和相關應用說明要求制定的質量管理體系文件，涵蓋了認可準則的全部要素，能滿足自身實際工作要求，具有可操作性，有明確的質量方針和質量目標量、并具有可考核性；內部職責分配合理；各項質量活動處于受控狀態。管理層重視實驗室質量和技術能力的建設，質量管理措施落實到位，建立并實施了良好的實驗室內外部溝通機制；對實驗室人員進行有效地培訓和日常質量監督，檢驗人員能熟練掌握檢測標準和儀器操作，可以勝任所授權領域的檢測工作，評審組認為青島市中心血站實驗室具備通過實驗室認可的資格。

青島市中心血站視血液安全為血站工作的根本，為不斷提升質量管理水平和實驗室檢測能力，早在2012年初就通過ISO17025實驗室認可，2013年12月建立引入《醫學實驗室質量和能力認可準則》(CNAS-CL02-2012)及相關應用說明的標準要求的質量體系。質量體系經過兩年多的運行和持續改進，全站質量管理不斷規范，實驗室檢測能力持續提高。青島市中心血站通過ISO15189醫學實驗室認可的現場評審，實現檢測報告國際間同領域互認，后續將通過對不符合項的整改，進一步完善質量體系，促進站內各項工作持續有效提高。